山东
齐鲁网·闪电新闻2月10日讯为加速药物创新步伐，山东创新监管方式，通过“提前介入、一对一”全流程服务，帮助企业缩短创新药上市进程，提升产业竞争力。
最近，荣昌生物完成了创新药泰它西普新适应症的申报，并成功进入国家药监局优先审评通道。而在项目申报前，省药监局就已经提前介入，为企业提供指导。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司首席运营官兼首席质量官黄开胜介绍说：“一般一个创新药要耗费十几年时间、十几亿元资金才能推向市场，通过省局的帮助，现在可以把创新药的研发（上市）时间提前1到2年。”
以往，企业须完成全部研究后再提交申请，审评环节依次进行，等待时间较长。为破解这一难题，省药监部门转变服务方式，提前介入，在药学研发、临床方案设计等关键环节同步开展指导，并积极协调与国家药监局的沟通，大幅提升申报效率。
山东省药品监督管理局注册处工作人员刘宏明表示，山东省药监局对纳入创新或优先特别审批程序的产品提前介入，“一对一”提供研发、检验检测、临床试验、注册上市等全过程服务，让企业在申报注册上市过程中少走“弯路”。
得益于这样的“监管加速度”，企业研发成果加快转化，带动资金快速回流。2025年前三季度，荣昌生物营业收入达17.2亿元，同比增长超过42%。
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司副总裁温庆凯表示：“企业将继续坚持生物药研发的源头创新战略，聚焦在ADC、双抗、多抗、融合蛋白等药物方向，积极跟踪国际药物研究的新领域、新技术，实现产品的国际化。”
监管模式创新，持续优化新药研发生态，提升医药产业核心竞争力。去年以来山东已获批包括瑞霖唐、中药新药温经汤颗粒在内的药物新产品295个，同比增长11.3%，数量居全国第三位。
闪电新闻记者 张吉红 通讯员 张洪敏 报道
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