探索监管服务融合新路径

（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 卢进梅

近年来，海南省药品查验中心立足全省医药产业快速发展和海南自贸港封关运作的新形势，聚焦监管效能与产业服务双提升，通过分级监管、优化流程、强化服务等举措，努力打造自贸港药品检查新范式，为药品安全与产业高质量发展注入新动能。

创新监管机制 防控药品风险

面对有限的监管资源与日益复杂的监管形势，海南省药品查验中心主动求变，聚焦医药产业薄弱环节，持续拓展检查广度、深挖检查深度、加大检查力度，织密药品安全风险防控网。

海南省药品查验中心聚焦重点品种、重点企业、重点环节，着力防控系统性风险，重拳整治重点企业突出问题。结合海南省实际，重点围绕国家集采中选药品生产企业、药品委托生产企业、药品注射剂生产企业、无菌和植入类医疗器械生产企业、儿童化妆品生产企业，实施全覆盖检查，并将检查触角延伸至医疗机构制剂、医疗机构放射性药品生产许可领域，进一步消除监管盲区。

同时，海南省药品查验中心在风险研判上持续深耕，探索建立“三条主线”“10年以上老旧生产线”两个风险清单，不仅绘制了企业画像，还进一步细化生产线画像。其中，“三条主线”围绕“委托生产+集采中选+注射剂”“产品变更+场地变更+原材料变更”“中小生产企业+检验能力弱+验证能力弱”展开，细分出11类风险标签，依据标签交织重叠程度判定企业风险等级，并据此制定差异化、穿透式检查方案。凭借这套风险清单化管理工具，一系列潜在风险得以及时被发现并化解。例如，某注射剂生产企业配液罐清洁验证不彻底、某原料药生产企业未严格遵循注册工艺生产、部分企业厂房设施维护不到位等问题，被精准识别并督促整改，将风险遏制于萌芽状态。

此外，海南省药品查验中心还加大检查力度，强化源头治理，抽调骨干检查员参与违规生产排查，并将检查结果与稽查处罚紧密联动，提升监管刚性。去年，共完成“两品一械”检查1804家次，同比增长22.1%；发现缺陷4748项，45家次检查不通过、12家次停产整改，有效增强了监管威慑力。

通过多层次、系统化的严监管举措，海南省药品安全基本面持续稳固。去年，未发生区域性、系统性药品安全风险，企业质量管理体系不断优化；已有10家医药企业通过国际相关认证，产业竞争力稳步提升。

优化检查流程 减轻企业负担

“监管既要守牢安全底线，也要为产业发展留足空间”，这是海南自贸港医药产业快速发展对药品监管提出的现实要求。去年8月，《海南省药品监督管理局关于优化药品注册生产现场检查若干措施的通告》（以下简称《通告》）发布实施，优化多项检查流程，涵盖部分行政许可检查、再注册恢复生产检查、药品GMP（生产质量管理规范）符合性检查及变更制剂生产场地检查等。

为落实《通告》要求，海南省药品查验中心推行风险前置评估机制，将行政许可、再注册恢复生产等检查事项按“高、中、低”三级划分风险，实施差异化监管。对低风险药品生产企业和品种，实施减免检查、优化检查等措施；对低风险事项，积极推行书面审查等非现场监管方式，实施“多检合一”；探索运用远程视频核查等数字化手段，优化非无菌制剂等低风险变更事项的审批流程，进一步释放企业创新活力。通过系列举措，去年，共减免检查70家，实施书面检查94家次，优先检查26家次；将660家次检查合并为248家次检查，检查次数缩减62.4%；药品生产许可平均检查时限压缩至45天，较法定的130天缩减65.4%，药品经营许可证核发平均检查时限压缩至21天，较法定的70天缩减70%。

以去年3月对海南省一家药品生产企业开展的检查为例。检查组协同对企业省外厂区开展了11个申报事项合并检查，实现共线车间不反复走、公用系统不重复查、相同资料不多人查，检查时间从常规的20天缩短至4天，有效节约了企业的时间与人力成本。“流程优化后，我们能把更多资源和精力聚焦于产品研发与质量提升，在海南发展的信心更足了。”该企业质量负责人感慨道。

此外，海南省药品查验中心还开通了创新药械与临床急需药械检查“绿色通道”。对国家集采中选品种、临床急需短缺药、儿童用药、重大创新药械等重点品种，建立“即报即审、快查快批”机制，实行优先受理、优先检查、优先审核，配套实施联合检查、优先检验，在坚守质量安全底线的前提下，最大限度压缩现场检查时间。

完善服务体系 助推产业发展

海南省药品查验中心在坚守安全底线、不降低标准的前提下，持续完善服务体系，主动对企业开展帮扶与指导。相关服务已覆盖从企业入驻到后续发展的全生命周期。

海南省药品查验中心积极搭建多元化政企沟通桥梁，畅通企业诉求表达渠道。一方面，主动“走出去”，针对企业集中反映的难点、堵点，量身定制“你点我讲”专题服务活动，将政策讲堂搬到园区、送进企业，开展面对面答疑、手把手指导。去年共举办主题活动6期，服务企业人员超300人次，有效回应了行业关切。另一方面，在“海南药监”微信公众号开设“一线药情”专栏，聚焦检查中发现的共性、高频问题进行解读。去年共发布检查常见问题解读30期，为企业自查自纠提供了重要参考。此外，海南省药品查验中心还通过面对面现场咨询，高效处理企业来函咨询，确保企业关切得到及时、权威的回应。

值得一提的是，在支持海南自贸港特色“乐城研用+海南生产”模式落地过程中，海南省药品查验中心将服务贯穿研发、申报、核查全过程。在产品研发阶段，主动介入，为企业解读政策要求；在产品申报注册阶段，安排专人对接，协助企业准备材料、梳理申报流程；检查完成后，提出有针对性的改进建议，助力企业高效完成合规升级，加快产品上市速度。

此外，为进一步提升服务水平，海南省药品查验中心还创新建立了“一站式”前置申报机制，通过派驻专业团队、开设专属窗口，为企业梳理各类许可事项关联性，提供合规性预审、申报路径优化等服务。

海南省药品查验中心将立足海南自贸港封关运作需求，持续深化检查机制创新与服务模式升级，通过进一步完善风险分级管理机制、拓展远程智慧监管应用、强化区域协同联动，为海南自贸港建设提供高质量药品安全保障。