填补空白！首个RSV疫苗在华申报上市，成人疫苗市场迎来“范式验证”

2026年2月8日，一则来自国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站的信息，标志着中国成人疫苗市场即将迎来一个关键里程碑。葛兰素史克（GSK）旗下用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的疫苗产品“重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞，AS01E佐剂系统）”（受理号：JXSS2600008）的上市申请已获承办，注册分类为3.1类进口预防用生物制品。

若最终获批，该产品将成为中国首个用于60岁及以上成人预防由RSV引发的下呼吸道疾病（LRTD）的疫苗。

这款名为Arexvy（GSK3844766A）的疫苗并非初来乍到。它于2023年5月率先在美国获批，是全球首款上市的RSV疫苗。其技术核心在于含有重组RSV F糖蛋白和佐剂AS01E，后者用于稳定在融合前构象的重组RSV F糖蛋白。在全球III期AReSVi-006研究中，该疫苗展现出了令人瞩目的保护效力：预防RSV-LRTD的总体效力为82.6%，预防严重RSV-LRTD的效力高达94.1%。

超越单一产品：一种注册逻辑的验证

然而，此次申报的意义远不止于为中国老年人带来一款新的预防工具。在行业观察者看来，这更是一次对中国监管体系如何系统性接纳“成人疫苗×全球数据×本土注册”组合模式的深刻验证。

长期以来，针对已在欧美获得明确保护效力证据的成人疫苗，如何在中国完成注册一直是业界关注的焦点。Arexvy的申报路径给出了一个清晰答案：即不再于中国重复大规模的“是否有效”的保护效力试验，而是通过精心设计的免疫原性桥接研究，系统性论证在中国人群中可以合理推断出与全球数据“同样有效”。这一点在其中国III期研究设计中得到体现，该研究的主要终点正是比较中国受试者与海外受试者在接种后1个月的RSV中和抗体滴度（GMTs）及血清反应率。

今年1月30日，GSK宣布该桥接研究取得积极结果，所有主要终点均已达成，疫苗耐受性良好。

这标志着中国监管的关注点，正从“做了多少试验”转向“是否有效地管理了不确定性”。对于RSV这类高暴露病毒，重复效力试验在科学和实操上均面临挑战。因此，监管审评的核心问题转变为：哪些免疫指标真正与保护效力相关？中国人群与全球人群的差异是否被识别、控制和解释？。这种“证据质量导向”的监管选择，对试验设计、统计边界及对人群免疫背景的理解提出了更高要求。

聚焦真实世界：安全与风险管理的系统考量

除了有效性外推，监管审慎更体现在对产品长期安全性与风险管理的系统化前置考量上。RSV成人疫苗的目标人群是老年人，且使用了佐剂体系，这两个特点使其天然成为监管的“敏感点”。因此，审批逻辑必然超越短期安全性数据，延伸至对上市后风险的可控性评估。监管机构关注的是，在真实世界中，如何区分老年人群的背景事件率，如何监测潜在罕见不良事件，以及企业是否已准备好可操作的上市后风险管理计划。这是一次对“产品+体系”的综合审评。

重构疾病认知：从儿童病毒到老年健康威胁

此次申报也在悄然重塑中国社会对RSV的疾病认知框架。长期以来，RSV在中国主要被视作一种“儿童呼吸道病毒”。而Arexvy将叙事锚点明确指向了“老年人”、“下呼吸道感染”、“合并基础疾病”以及“住院与死亡风险”。这并非简单的人群扩展，而是一种疾病认知的重构：RSV不再仅仅是可能导致感染的病毒，更是老年人群，尤其是有基础合并症者，需要严肃对待的系统性健康风险。据估计，中国每年有超过600万60岁及以上人群受到RSV影响，相关住院病例超35万。随着中国老龄化进程加速（约2.97亿人口年龄在60岁以上），这一公共卫生问题的紧迫性日益凸显。

开启新范式：为后续产品划定竞争赛道

业内人士分析，若Arexvy最终成功获批，其最大的行业影响可能并非仅仅是GSK获得市场先发优势，而是为所有后续进入中国市场的成人疫苗产品划定了一条清晰的赛道，并固定下必须回答的核心问题。未来的竞争焦点，将不再仅仅是技术路线的优劣，更是企业在注册科学与系统能力上的比拼。后续所有RSV成人疫苗乃至更广泛的成人疫苗项目，都需要直面并回答：有效性证据是否可外推？免疫指标是否足够“可解释”？安全性策略是否覆盖真实世界的不确定性？上市后监测是否已成为注册逻辑的有机组成部分？。

总而言之，葛兰素史克RSV疫苗的在华申报，宛如一场针对中国成人疫苗发展生态的“压力测试”。它测试着监管体系对全球证据的消化能力，测试着企业本土化注册决策的成熟度，也测试着成人疫苗是否真正开始进入“系统管理”阶段。RSV只是第一个站出来的品类，而这条被验证的路径，一旦走通，将不会只属于RSV，它预示着中国成人疫苗市场一个更具普适意义的新范式正在开启。

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