泰诺麦博RSV单抗拟纳入优先审评

2月9日，CDE网站显示，泰诺麦博的芮特韦拜单抗（Retavibart，TNM001）申报上市，用于1岁以内婴儿（包括易感严重呼吸道合胞病毒（RSV）感染的高危人群）预防RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。该药物是第二款拟纳入优先审批的国产RSV抗体，瑞阳制药的刚刚在上个月被纳入优先审评。

芮特韦拜单抗是一款全人源单克隆抗体，其创新之处在于靶向融合前构象（Pre-F）上高度保守的表位，与其他已知的RSV单抗存在显著差异。

2025年11月，泰诺麦博在感染性疾病周（IDWeek）大会上公布了芮特韦拜单抗预防婴儿RSV-LRTI的IIb期TNM001-301研究数据。结果显示，单次肌内注射后150天内，需要就医的RSV-LRTI发生率下降了66.2%，住院率显著下降了82.3%。

TNM001-301研究分为IIb期和III期两个阶段，目前III期阶段已入组1500例受试者。除此之外，泰诺麦博在婴儿群体中开展了另一项III期研究，旨在评估芮特韦拜单抗在高危婴儿群体中的预防有效性和安全性。

RSV是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一，严重危害儿童健康。据估计，2019年全球5岁以下儿童中，RSV相关急性LRTI（ALRTI）的发病人数达3300万、住院人数达360万、院内死亡人数达2.63万例，可归因于RSV的总死亡人数共有10.14万例。RSV-LRTI主要表现为毛细支气管炎和肺炎，典型的症状和体征包括呼吸急促、喘息和呻吟等。重症RSV感染患儿可出现呼吸衰竭，甚至需转入儿童重症监护病房接受呼吸支持，严重危害患儿生命健康。

基于疾病预防控制中心（CDC）长期监测数据的研究显示，RSV也是我国婴幼儿呼吸道感染最重要的病原体之一。在2009-2019年，5岁以下儿童急性呼吸道传染病（ARI）患者RSV的检出率高达25.7%，高于流感病毒（占14.2%） 。

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