天津
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（来源：中国食品药品网）
中国食品药品网讯（记者张一） 日前，国家药监局药品审评中心发布了《神经病理性疼痛治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》）。
神经病理性疼痛（NP）是损伤或疾病影响到躯体感觉神经系统所引起的一种慢性疼痛，其表现类型包括烧灼痛、放射痛、刺痛、电击样痛等，伴随感觉迟钝或痛觉过敏等，如带状疱疹后神经痛、糖尿病性周围神经病理性疼痛、脊髓损伤后神经痛等。《指导原则》重点针对神经病理性疼痛治疗药物Ⅲ期试验的关键设计要素提出相关考虑，同时提出临床试验中的其他关注点，旨在规范神经病理性疼痛治疗药物的临床试验设计，提高研发质量与效率。
Ⅲ期试验的关键设计要素是《指导原则》的核心，《指导原则》重点阐述了试验的总体设计、受试者选择、疗效指标与评估方法、安全性指标、药物暴露要求等。《指导原则》指出，Ⅲ期试验通常采用随机、双盲、安慰剂对照设计，治疗期至少12周，12周也是疗效指标的首要评估时点。根据研究目的的不同，在12周访视完成后，参与者可继续接受盲态试验药物治疗或者通过设置扩展期使总治疗期达到52周，以确保足够的暴露量用于评估药物的安全性特征和疗效持久性。
针对研发中可能遇到的试验数据外推、阳性对照选择、观察药物快速起效作用的策略、老年人群和儿童临床试验的总体考虑以及药品说明书等特定问题，《指导原则》提出了相关建议。对于起草药品说明书，《指导原则》建议，药品说明书中【适应症】根据药物临床试验实际纳入的疾病模型及参与者特征进行起草；采用带状疱疹后神经痛和糖尿病性周围神经病理性疼痛两项试验结果共同支持周围神经病理性疼痛适应症的申报时，【适应症】可以体现该药物用于治疗周围神经病理性疼痛，但需同时写明试验中采用的疾病模型名称。【用法用量】内容应与【适应症】中写明的疾病模型名称相对应，如果不同疾病模型的剂量方案一致，可以合并撰写。
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(责任编辑：宋莉)
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