山东
齐鲁网·闪电新闻2月9日讯近日，山东省药监局印发《山东省药品监督管理局药品生产检查实施办法》，进一步规范全省药品生产检查行为，提升监管效能。《实施办法》自2026年3月1日起施行。
《实施办法》包括总则、检查计划制定、检查实施、检查报告评定和结果处理、跨省检查的协作、检查管理、附则等七章，共四十一条。
《实施办法》坚持服务与监管并重，推动检查多元化与协同化。《实施办法》要求依据风险评估和检查融合原则制定药品生产年度监督检查计划，可融合许可检查、注册核查、常规检查等检查类型，制定融合开展的检查报告模板，实现“进一次门、办多件事”。与此同时，鼓励各单位充分运用信息化监管手段，结合检查任务和被检查单位信用管理等实际情况，探索采取数据比对分析、大数据筛查、远程检查、材料审查等手段开展非现场监管。
《实施办法》细化检查实施全过程要求，对检查准备、现场实施、缺陷分级、结论形成等关键环节作出明确规定，统一操作标准，强化检查的程序性和一致性。对于跨省委托生产情形下的联合检查、协查和延伸检查，《实施办法》作出专章规定，健全跨区域协作机制。
《实施办法》强化检查管理和责任落实，明确药品检查人员责任，并提出建立健全药品生产检查员的考核评价机制，将检查过程与结果的质量、检查问题的发现率及风险研判能力作为考核管理的重要参考，持续提升检查效能和风险防控水平。
此外，《实施办法》还在附件中明确药品生产现场检查优化情形，系统梳理了书面审查、优化检查、优先检查和不得减免检查等具体情形，实现分类监管和精准监管，将有限的检查资源聚焦于关键风险和重点环节。
闪电新闻记者 张吉红 报道
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