中国生物制药(01177)：维特柯妥拜单抗“CLDN18.2 ADC”III期临床试验完成受试者入组

来源：智通财经网

中国生物制药(01177)发布公告，集团全资附属公司礼新医药科技(上海)有限公司(礼新医药)自主研发的国家1类创新药维特柯妥拜单抗(研发代号：LM-302)“CLDN18.2 ADC”正在开展用于治疗三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的III期注册临床试验(LM302-03-101)，已顺利完成患者入组。其中，LM302是全球首款完成注册III期临床试验入组的CLDN18.2 ADC药物。

LM-302是一款靶向CLDN18.2的抗体偶联药物(ADC)，通过与CLDN18.2阳性肿瘤细胞特异性结合，并经内吞作用进入细胞后释放小分子毒素，从而实现对肿瘤细胞的精准杀伤。作为潜在同类首创 (FIC)药物，LM-302在胃癌、胰腺癌及胆道癌等多个消化道肿瘤中展现出良好的临床开发潜力，并有望为CLDN18.2低表达和PD-L1低表达患者提供新的治疗选择。

在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，礼新医药公布了LM-302联合特瑞普利单抗治疗胃癌的最新研究数据：在41例疗效可评估的患者中，客观缓解率(ORR)为65.9%，疾病控制率(DCR)为 85.4%。其中，在CLDN18.2表达≥25%的32例患者中，ORR达到71.9%，DCR达到96.9%。按PD-L1 表达分层分析，PD-L1 CPS<1的患者ORR为63.3%，CPS≥1的患者ORR为77.8%。该研究表明，LM302联合治疗方案在CLDN18.2阳性患者中展现出显著的抗肿瘤活性和可管理的安全性特征。

除正在进行的三线及以上CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌的III期注册研究外，LM-302正计划在中国开展另一项联合PD-1单抗的Ⅲ期注册临床试验，用于治疗一线CLDN18.2 阳性局部晚期或转移性胃及胃食管交界部腺癌，进一步拓展其在胃癌领域的治疗潜力。此外，LM302的多个适应症已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性疗法，并已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药资格认定(ODD)。

依托集团强大的资源支撑与产业化能力，礼新医药正在加快推进更多创新药物的临床转化与商业化进程，致力于为全球肿瘤患者带来更可及的治疗希望。