诺和诺德联合减重疗法临床3期结果积极；辉瑞超长效GLP-1受体激动剂将启动3期试验…… | TIDES周报

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来系列进展。诺和诺德（Novo Nordisk）公布了CagriSema用于治疗2型糖尿病的3期临床试验结果，该药在第68周时在糖化血红蛋白（HbA1c）降低和体重减轻方面均优于2.4 mg的司美格鲁肽，且这一优势在试验评估的所有剂量组中均有体现。辉瑞（Pfizer）公布了旗下GLP-1受体激动剂（GLP-1 RA）PF-08653944用于无2型糖尿病的肥胖或超重成人的2b期临床试验结果，在第28周时该疗法实现了具有统计学意义的体重下降，安慰剂校正后的平均减重幅度最高可达12.3%。本文其中部分重要进展做简单介绍，仅供读者参阅。

CagriSema：公布3期临床试验数据

诺和诺德公布全球REIMAGINE临床试验项目中REIMAGINE 2临床3期研究的主要结果。CagriSema是一款由长效胰淀素类似物cagrilintide（2.4 mg）和司美格鲁肽（2.4 mg）组成的固定剂量联合疗法，设计为每周一次皮下注射。

该试验纳入了2728名2型糖尿病患者，其血糖在使用二甲双胍（联合或不联合SGLT2抑制剂）治疗下控制不佳。数据显示，在疗效评估中，假设所有受试者均完全依从治疗，基线平均HbA1c为8.2%，接受CagriSema治疗的患者在68周后HbA1c下降1.91个百分点，高于司美格鲁肽组的1.76个百分点。与此同时，基线平均体重为101 kg的患者在CagriSema组实现了14.2%的体重减轻，优于司美格鲁肽组的10.2%，且在第68周尚未观察到减重平台期。此外，在该剂量下，43%的患者体重减轻达到或超过15%，24%的患者体重减轻达到或超过20%。

▲REIMAGINE 2临床3期研究的疗效结果摘要（图片来源：参考资料[1]）

PF-08653944：公布2b期临床试验数据

辉瑞宣布，其2b期VESPER-3研究取得了积极的顶线结果。该研究旨在评估旗下GLP-1受体激动剂PF-08653944（PF'3944，曾用名MET-097i）在无2型糖尿病的肥胖或超重成人中采用每月（QM）维持给药方案的效果。PF'3944是一款超长效、完全偏向性的GLP-1受体激动剂，是辉瑞通过近期收购Metsera所获得的管线，目前正被开发为每周（QW）单药治疗及每月治疗方案。

研究旨在评估PF'3944从每周滴定阶段过渡到每月给药的疗效与安全性，共设置四个不同滴定及QM剂量组，并与安慰剂对照（共5组，每组约54例受试者）。分析显示，所有四种剂量方案的主要终点——从随机分组至第28周的体重降低——均优于安慰剂（P<0.001）。在第28周时，第1组和第3组分别实现了10%和12.3%的安慰剂校正减重幅度，这两组为计划纳入3期研究的低剂量和中剂量每月维持给药方案。数据显示，在切换至每月给药后，减重效果依然强劲且持续，在第28周尚未观察到平台期，提示随着研究继续至第64周，减重趋势可能仍将延续。截至第28周，PF'3944保持了与GLP-1 RA类药物一致的良好耐受性和有利的安全性特征。

圣因生物与基因泰克携手开发RNAi疗法

圣因生物（SanegeneBio）宣布与罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）达成一项，双方将基于圣因生物专有的RNA干扰（RNAi）药物研发平台共同推进一款RNAi疗法的开发。根据协议，圣因生物将授权该药物的全球独家开发和商业化权利给基因泰克。圣因生物将负责该药物的早期研发，基因泰克将负责该药物后续所有的临床开发和商业化活动。根据协议条款，圣因生物将获得2亿美元的首付款，并有权收取开发和销售里程碑付款，最高共计15亿美元。

圣因生物是一家专注于创新RNAi疗法开发的临床阶段生物技术公司，致力于通过快速推进针对免疫介导性疾病、肥胖症和心血管代谢疾病的多元化在研管线，提升全球患者的生活质量并延长其生命。该公司专有的RNAi药物研发平台涵盖了新型药物化学修饰和递送技术，其中包括具有组织选择性的LEAD肝外递送技术，该平台可用于为多个疾病领域开发具有“best-in-class”和“first-in-class”潜力的突破性RNAi药物。

云顶新耀与麦科奥特达成商业化许可协议

云顶新耀宣布与麦科奥特签署独家，获得麦科奥特自主研发的双靶点多肽新药MT1013在中国及亚太区（日本除外）的独家商业化授权。根据协议，云顶新耀将向麦科奥特支付人民币2亿元首付款，以及最高不超过人民币10.4亿元的潜在监管及商业里程碑付款。中国3期临床研究正在进行中，相关临床开发费用将由麦科奥特承担。

MT1013可同时靶向钙敏感受体（CaSR）及成骨生长肽（OGP）受体，有助于调节PTH、钙、磷的代谢平衡。这一创新设计使其在治疗继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）及相关骨代谢疾病时，从源头上控制病情，且能通过直接激活成骨通路，主动促进骨形成与修复，实现从“间接抑制骨吸收”到“主动促进骨生成”的治疗创新升级。

临床研究证实，MT1013在慢性肾病接受维持性血液透析伴SHPT患者中，起效迅速、效力强且持久，安全性良好，在综合达标率（iPTH，血钙，血磷均达标）、血钙钙化指标的控制及心血管获益前景上均展示出超越现有疗法的潜力。目前，MT1013正在中国开展针对该患者群体的3期临床研究，已入组超50%。

参考资料：

[1] Novo Nordisk A/S: CagriSema demonstrated superior HbA1c reduction of 1.91%-points and weight loss of 14.2% in adults with type 2 diabetes in the REIMAGINE 2 trial. Retrieved February 3, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/02/3230429/0/en/Novo-Nordisk-A-S-CagriSema-demonstrated-superior-HbA1c-reduction-of-1-91-points-and-weight-loss-of-14-2-in-adults-with-type-2-diabetes-in-the-REIMAGINE-2-trial.html

[2] Pfizer’s Ultra-Long-Acting Injectable GLP-1 RA Shows Robust and Continued Weight Loss with Monthly Dosing in Phase 2b Trial. Retrieved February 3, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260202566685/en/Pfizers-Ultra-Long-Acting-Injectable-GLP-1-RA-Shows-Robust-and-Continued-Weight-Loss-with-Monthly-Dosing-in-Phase-2b-Trial

[3] Nature Medicine Publishes Results from the Pivotal DEVOTE Study of High-Dose Regimen of Nusinersen in Spinal Muscular Atrophy. Retrieved February 4, 2026, from https://www.globenewswire.com/news-release/2026/02/04/3231942/0/en/Nature-Medicine-Publishes-Results-from-the-Pivotal-DEVOTE-Study-of-High-Dose-Regimen-of-Nusinersen-in-Spinal-Muscular-Atrophy.html

[4] 圣因生物授权一款RNAi药物的全球独家许可权给基因泰克. Retrieved February 2, 2026, from https://zh-cn.sanegenebio.com/sanegenebio-announces-rnai-global-licensing-collaboration-with-genentech/

[5] 麦科奥特宣布与云顶新耀就全球首创双靶点多肽新药MT1013达成独家商业化合作. Retrieved February 5, 2026, from https://mp.weixin.qq.com/s/XEdVRVV33KSUk2Bt4Q6EeA

[6] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved February 2, 2026, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[7] 必贝特医药宣布全球首创AGT/PCSK9双靶siRNA药物BEBT-701获批开展临床试验. Retrieved February 4, 2026, from https://mp.weixin.qq.com/s/EqQk3pbYx_iBfaFcoIlkMw

[8] OliX teams up with Vect-Horus to explore siRNA delivery for CNS disorders. Retrieved February 4, 2026, from https://www.koreabiomed.com/news/articleView.html?idxno=30527

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