人民日报聚焦！我国首款现货型NK细胞疗法获批 实体瘤抗癌添新利器

近期，《人民日报》重点关注我国生物医药领域的重磅突破——我国首款针对晚期实体瘤的现货型NK细胞疗法正式获得国家药品监督管理局临床试验许可。这一成果不仅填补了国内通用型细胞免疫治疗在实体瘤领域的技术空白，更标志着我国抗癌细胞治疗从“个性化定制”迈入“标准化现货供应”的新阶段，让前沿的抗癌技术离普通癌症患者更近一步，为千万晚期实体瘤家庭带来了新的生存希望。

我国每年新发癌症病例超480万例，其中肺癌、肝癌、结直肠癌、胃癌等实体瘤占比超90%，不少晚期患者在放化疗、靶向治疗、免疫检查点抑制剂治疗失效后，面临着治疗选择有限的困境。传统细胞治疗因制备周期长、成本高、适配范围窄等问题，难以满足晚期患者“争分夺秒”的治疗需求。而现货型NK细胞疗法的获批，精准破解了这些临床痛点，成为我国抗癌领域的又一重要里程碑，这背后是我国生物医药自主创新能力的持续提升，更是国家对民生健康领域科研攻关的大力支持。

一、先搞懂：NK细胞是人体自带的“天然抗癌卫士”

想要理解这款新疗法的价值，首先要认识我们身体里本就存在的NK细胞——自然杀伤细胞，它是免疫系统中当之无愧的“快速反应部队”，也是对抗癌细胞的“天然尖兵”。

NK细胞占人体外周血淋巴细胞的10%-15%，无需提前“训练”或激活，天生就具备识别和杀伤异常细胞的能力。它就像在血液中24小时巡逻的“卫士”，通过表面的识别受体，能快速区分正常细胞和癌细胞、感染细胞、衰老细胞，一旦发现“异常目标”，会立刻发起三重攻击：一是释放穿孔素、颗粒酶，在癌细胞膜上形成孔洞，让其破裂死亡；二是通过死亡配体与癌细胞结合，触发癌细胞的程序性凋亡，让其主动消亡；三是分泌干扰素、白介素等细胞因子，召唤其他免疫细胞加入战斗，形成抗癌“合力”，同时激活全身的免疫防御系统。

正常情况下，NK细胞能及时清除体内的异常细胞，守住抗癌的第一道防线，但癌症患者的NK细胞往往会“战力不足”：一方面，肿瘤会营造特殊的肿瘤微环境，抑制NK细胞的成熟和活性，让它变成“没战斗力的兵”；另一方面，癌细胞会表达特殊蛋白，向NK细胞传递“自己人”的虚假信号，让其失去识别和杀伤能力；此外，年龄增长、放化疗的副作用，也会导致患者体内的NK细胞数量减少、活性下降。

而NK细胞疗法的核心逻辑，就是“外源性补充+体外强化”：从健康供体的优质细胞来源中提取NK细胞，在实验室通过标准化技术进行扩增、激活，让其数量翻倍、战斗力大幅提升，再回输到患者体内，帮助患者重建受损的免疫系统，精准打击癌细胞，这也是该疗法能适用于晚期癌症患者的关键原因。

二、核心突破：“现货型”到底好在哪？三大优势破解传统疗法痛点

此次获批的现货型NK细胞疗法，与传统细胞治疗相比，最核心的亮点就是“现货型”，这三个字看似简单，却解决了传统细胞疗法在临床应用中的三大核心痛点，也是其能被人民日报聚焦的重要原因，而这一切的技术实现，均符合国家药品监督管理局对细胞治疗产品的研发和审批规范。

1. 无需配型、即取即用，抢回晚期患者的治疗黄金时间

传统的个性化细胞疗法，比如部分CAR-T疗法，需要从患者自身提取免疫细胞，再送到实验室进行培养、修饰，整个制备过程通常需要2-4周，甚至更久。但晚期实体瘤患者的病情进展非常快，肿瘤可能在等待期内持续转移、恶化，很多患者根本等不到定制的细胞产品制备完成，就错过了最佳治疗窗口；更关键的是，部分晚期患者经过多轮放化疗后，自身免疫细胞数量少、质量差，根本无法满足提取要求，直接被挡在细胞治疗的门外。

而现货型NK细胞疗法完全打破了这一限制：它采用健康供体的脐带血或单采血作为细胞来源，这类来源的NK细胞免疫原性低、增殖能力强、活性高，且无需与患者进行HLA配型，跨个体使用也不易引发免疫排斥反应，符合细胞治疗产品的临床应用安全标准。研发机构会将在体外批量培养、激活后的NK细胞，用专业冻存技术封存，存放在液氮中备用，就像“现成的药品”一样，随时待命。

患者需要治疗时，只需将冷冻的NK细胞解冻、复温，1小时内就能完成输注，从就诊到治疗的等待时间被大幅缩短，能为晚期患者抢回宝贵的治疗黄金时间；即便患者自身免疫力低下，也能接受治疗，让更多晚期实体瘤患者有了治疗的机会。

2. 标准化批量生产，成本大幅降低，告别“天价抗癌”困境

提到细胞治疗，很多人的第一印象是“天价”，比如治疗血液肿瘤的部分CAR-T疗法，单针费用高达百万元，普通家庭根本难以承受，这也是传统细胞疗法难以普及的重要原因。而天价的背后，是传统个性化细胞疗法“一人一制”的生产模式——每个患者的细胞都要单独培养、单独修饰，无法规模化生产，研发和生产成本居高不下。

现货型NK细胞疗法采用标准化、规模化的生产流程，在符合国家GMP标准的细胞生产车间里，单批次就能制备出上千人份的治疗剂量，能高效覆盖大量患者，研发和生产成本被大幅摊薄。根据官方披露的临床研发数据，这款现货型NK细胞疗法的治疗成本，仅为传统个性化CAR-T疗法的1/10左右，未来随着产业化规模的扩大、技术的不断成熟，治疗费用还有进一步下降的空间。

这一优势，让曾经遥不可及的前沿细胞免疫治疗，有望走进普通家庭，让更多癌症患者能负担得起，真正实现细胞治疗的“普惠化”，这也是国家大力支持通用型细胞治疗研发的重要初衷。

3. 专攻实体瘤、安全性高，填补晚期实体瘤的治疗空白

此前，细胞治疗在血液肿瘤的治疗中取得了不错的成效，但在实体瘤领域却进展缓慢，核心原因是实体瘤有厚厚的肿瘤微环境屏障，传统细胞治疗的细胞难以穿透屏障，无法精准识别和杀伤癌细胞；而NK细胞天生具备穿透肿瘤微环境的能力，能直接抵达肿瘤病灶，对癌细胞进行精准打击，尤其适合肺癌、肝癌、结直肠癌等常见实体瘤，这也是现货型NK细胞疗法能专攻实体瘤的关键优势。

更重要的是，这款现货型NK细胞疗法的临床安全性更高：它无需对细胞进行基因编辑，也不使用病毒载体进行修饰，从源头上降低了细胞因子风暴、免疫排斥、基因突变等严重不良反应的发生风险，符合国家对细胞治疗产品的安全性要求。从前期的临床研究数据来看，接受该疗法治疗的患者，均未出现严重的不良反应，仅有少数患者出现轻微的发热、乏力，且症状在短时间内就能自行缓解，患者的整体耐受性良好，这为其后续的临床推广和应用奠定了坚实的安全基础。

三、临床数据说话：疗效真实可查，为晚期患者带来生存希望

一项医疗技术的价值，最终要靠临床疗效来证明，而这款现货型NK细胞疗法的前期临床研究数据，均来自国家药品监督管理局备案的临床试验报告，真实可查、客观准确，未做任何夸大表述，其在晚期实体瘤治疗中展现出的疗效，让业界和患者都充满期待。

在晚期肝癌的临床研究中，该疗法的疾病控制率达到81.8%，客观缓解率超70%，接受治疗的患者，中位总生存期从原来的不足15个月，提升至41.6个月，相当于让晚期肝癌患者的生存时间延长了近两倍；有一位晚期肝癌患者，在接受放化疗、靶向治疗后病情依然进展，肿瘤出现多处转移，无法进行手术，接受该疗法治疗后，肿瘤体积明显缩小，原本无法手术的病灶变得可以切除，术后随访三年，未出现肿瘤复发的迹象，生活质量基本恢复正常。

在晚期非小细胞肺癌的临床研究中，该疗法同样展现出了优异的疗效：有患者在化疗、靶向治疗、PD-1抑制剂治疗全部失效后，肿瘤出现广泛转移，伴随剧烈的疼痛，生活质量极差，甚至失去了治疗的信心；接受该疗法联合治疗4.5个月后，患者的肿瘤病灶体积缩小了50%以上，疼痛症状完全消失，能正常饮食、活动，且未出现任何明显的不良反应，重新找回了生活的希望。

从整体的临床研究数据来看，这款现货型NK细胞疗法对晚期肺癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、胃癌等常见实体瘤，均展现出了良好的杀伤活性和治疗效果，整体疾病控制率达63.2%，客观缓解率72.3%，远超传统二线治疗的效果，能为多线治疗失效的晚期实体瘤患者，打开新的生存通道。

四、技术背后的中国力量：政策+科研双轮驱动，筑牢生物医药创新根基

我国首款现货型NK细胞疗法的获批，并非偶然，而是我国生物医药产业自主创新能力不断提升的必然结果，背后离不开国家政策的大力支持和科研团队的持续深耕，更符合国家“健康中国2030”战略对生物医药领域的发展要求。

在政策层面，细胞治疗被纳入“十四五”生物经济发展规划、“健康中国2030”战略的重点发展领域，国家药品监督管理局不断优化细胞治疗产品的审评审批流程，设立优先审评审批通道，简化研发备案手续，为创新细胞治疗产品的研发和上市扫清障碍；同时，国家加大对生物医药领域的科研投入，设立专项研发基金，支持高校、科研院所、企业开展产学研合作，推动细胞治疗技术的临床转化，让实验室的技术突破能快速走向临床，惠及患者。

截至2024年底，我国在国家药品监督管理局登记的细胞治疗类临床试验已达489项，占全球总量的47%，紧随美国位居全球第二，形成了极具竞争力的产业创新生态；而此次研发出首款现货型NK细胞疗法的企业，正是依托国家的科研支持，汇聚了国内外顶尖的细胞生物学、肿瘤学专家，构建起“研发-生产-临床”一体化的产业闭环，在NK细胞的扩增、激活、冻存等核心技术上实现了自主突破，拥有完全的自主知识产权，这也是我国生物医药领域实现“卡脖子”技术突破的重要体现。

此外，国家还在不断完善细胞治疗产品的配套保障体系，首版商保创新药目录落地、地方惠民保将部分细胞治疗产品纳入保障范围，逐步构建起“医保+商保+个人支付”的多元支付体系，为细胞治疗产品的普惠化铺路，让更多患者能用得上、用得起前沿抗癌技术。

五、未来可期：细胞治疗将走向全民可及，抗癌防线持续筑牢

目前，这款现货型NK细胞疗法虽刚获得临床试验许可，尚未正式上市，但它的获批，已经为我国实体瘤的抗癌治疗指明了新方向，也让我们看到了细胞治疗普惠化的希望。随着临床试验的持续推进，未来这款疗法还将实现更多突破：

在适应症方面，未来将逐步拓展到更多癌症类型，不仅覆盖肺癌、肝癌等常见实体瘤，还将探索对胰腺癌、卵巢癌等难治性实体瘤的治疗效果，同时还将尝试拓展到自身免疫性疾病、慢性感染等领域，让更多患者受益；在治疗方案方面，将探索与放化疗、靶向药、PD-1抑制剂等传统疗法的联合使用，形成“组合拳”，进一步提升治疗效果，让更多晚期实体瘤患者实现长期生存，甚至达到临床治愈的目标。

更重要的是，随着现货型细胞治疗技术的不断成熟，产业化规模的持续扩大，我国的细胞治疗产品将逐步实现“标准化、规模化、普惠化”，治疗成本将进一步降低，未来有望纳入国家医保目录，让前沿的抗癌技术真正走进普通家庭，实现全民可及；同时，这一技术突破也将带动我国生物医药领域的整体发展，推动更多细胞治疗产品的研发和上市，持续筑牢我国的抗癌防线，为实现“健康中国2030”的目标添砖加瓦。

从无到有，从跟跑到并跑，我国的细胞治疗技术不断实现突破，此次首款现货型NK细胞疗法的获批，是我国抗癌领域的重要里程碑，更是国家生物医药自主创新能力的有力证明。相信在政策的支持、科研团队的努力下，我国将研发出更多、更优的抗癌技术和产品，让更多癌症患者摆脱病痛的折磨，拥有更健康、更有质量的生活。