YY/T 0962-2021 玻尿酸注射推挤力测试仪的技术指南

本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布

【摘要】在医疗美容行业高速发展的背景下，玻尿酸注射器作为面部填充、轮廓塑形等治疗的核心器械，其推挤力性能直接影响医生的操作体验和患者的治疗效果。山东泉科瑞达仪器设备有限公司严格遵循YY/T 0962-2021《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》标准，推出的玻尿酸注射推挤力测试仪，以高精度伺服控制系统、智能化数据管理和多场景适配能力为核心，为医美器械生产企业、检测机构及科研院所提供了一套符合GMP规范的全链条质量控制解决方案。本文深入解析该设备的技术优势及其在医美行业的应用价值。

玻尿酸注射推挤力测试仪

一、标准溯源：YY/T 0962-2021的技术内涵与临床意义

YY/T 0962-2021《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》是医疗器械行业针对玻尿酸注射器推挤力性能要求的权威标准。该标准附录A详细规定了推挤力测试方法，要求通过恒定速度推动注射器芯杆，记录推挤力曲线平台区的最大、最小及平均推挤力值，以评估产品的注射性能。

推挤力的临床意义：

• 推挤力过大：医生操作费力，患者疼痛感增强，可能导致注射剂量控制失准
• 推挤力波动大：提示凝胶分布不均或浓度不稳定，影响填充效果的平滑度
• 推挤力适中且曲线平稳：表明产品均匀性好、适手性佳，有利于精准注射

泉科瑞达测试仪严格遵循YY/T 0962-2021标准，同时兼容GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》、ISO 7886-1:2017等国内外标准，确保测试数据的权威性与国际互认性。

二、核心技术优势解析

2.1 高精度伺服控制系统：还原真实注射场景

泉科瑞达采用进口滚珠丝杠伺服传动系统，实现推挤速度的精准控制：

• 速度范围：1-600mm/min无级变速，标准测试速度30mm/min（±1%误差），严格复现临床注射常见推挤速率
• 位移精度：微米级位移测量，确保芯杆运动轨迹的线性度与稳定性
• 力值采集：配备进口高精度力值传感器，量程可选20N/50N/300N/500N/1000N，精度达0.3级，可捕捉推挤力曲线平台区的细微波动

该系统通过模拟实际注射过程，以恒定速度推动注射器芯杆，使玻尿酸样品经由配套针头被推挤出，实时记录并生成完整的推挤力曲线，为产品性能评估提供精准数据支撑。

2.2 智能化操作与数据管理：符合GMP合规要求

• 7寸彩色液晶触摸屏：工业级触控界面，实时显示推挤力-位移曲线、最大/最小/平均推挤力值及测试过程，支持中英文双语切换
• 分级权限管理：四级用户权限设置（操作员、主管、管理员、审计员），密码保护功能，确保数据安全与操作规范性
• 审计追踪功能：符合中国GMP对数据完整性和可追溯性的要求，记录操作日志、数据修改历史，防止非法操作
• 大容量存储与输出：内置存储器可保存≥1000组测试数据，支持按日期、样品批号、操作员等多维度检索；配备微型打印机，即时输出包含设备序号、样品批号、测试时间、完整试验信息的纸质报告

2.3 多功能扩展与一机多用

泉科瑞达测试仪采用模块化夹具设计，通过更换专用夹具，单台设备可实现多项力学性能测试：

1. 推挤力测试：玻尿酸、胶原蛋白等医美再生材料的注射性能评估
2. 穿刺力测试：注射针、穿刺针、输液针的针尖锋利度检测
3. 滑动性能测试：注射器芯杆与筒体间的滑动阻力测量
4. 剥离强度测试：医疗器械包装热封强度与层间结合力评价
5. 连接牢固度测试：导管、输液器、血袋等部件的连接可靠性验证
6. 断裂力测试：手术刀片、医用辅料的抗断裂性能检测

这种"一机多用"的设计显著降低了企业设备采购成本，提升了实验室空间利用率，满足医疗器械从原材料到成品的全链条检测需求。

2.4 环境适应性与样品兼容性

• 温度适应性：针对冷藏保存的玻尿酸产品，支持室温平衡1小时后的测试，确保样品状态符合标准要求
• 规格兼容性：适配1mL、2.25mL、3mL、5mL、10mL等多种规格预充式注射器，兼容不同针头规格（27G、30G等细针头）
• 测试距离可调：支持满量程测试距离设置，满足不同容量注射器的全行程推挤力评估

2.5 智能安全配置

• 限位保护与自动回位：机械限位与软件限位双重保护，防止超行程运行；测试完成后自动回位，提高操作效率
• 过载保护：力值超量程自动停机，保护传感器与设备安全

玻尿酸注射推挤力测试仪

三、行业应用与价值创造

3.1 应用场景

• 医美器械生产企业：用于玻尿酸注射器出厂检验、生产工艺优化（如活塞硅化量控制、胶塞压缩量调整）
• 第三方检测机构：提供符合标准的权威检测报告，支撑产品注册与上市许可
• 科研院所：用于新型交联透明质酸钠凝胶配方研发、注射器结构创新验证

3.2 质量改进价值

通过泉科瑞达测试仪的精准测量，企业可实现：

• 工艺参数优化：根据推挤力数据调整活塞压缩量（建议0.5-0.8mm）与推杆-筒体间隙（建议20-30μm），解决Fmax超标问题
• 原材料筛选：评估不同品牌胶塞、硅油对滑动性能的影响，优选低摩擦系数材料
• 稳定性研究：监测产品在储存期内推挤力的变化趋势，确定有效期与储存条件

四、结语

泉科瑞达YY/T 0962-2021玻尿酸注射推挤力测试仪通过高精度伺服控制还原临床注射场景、智能化数据管理满足GMP合规要求、多功能扩展设计实现一机多用，构建了从样品装夹到报告输出的全流程自动化解决方案。在医美行业对产品安全性与一致性要求日益严格的背景下，该设备不仅为企业提供了精准的质量控制工具，更为行业标准化与规范化发展提供了技术支撑，助力国产医美器械提升国际竞争力。

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