FDA 重拳出击 GLP-1 仿药混战升级

摘要在线健康平台 Hims 推出低价复方 Wegovy 口服药，直接叫板诺和诺德原研药，此举引发 FDA 强硬反击，局长 Makary 公开表态将严打非法仿制药营销。诺和诺德股价先跌后涨，GLP-1 赛道的复方药乱象，也迎来了监管的强监管时刻。低价仿药搅局，原研药遇挑战

2 月 5 日，Hims 的一则公告直接在 GLP-1 赛道投下一颗炸弹 —— 其推出的复方版 Wegovy 口服药，每月起步价仅 49 美元，这一价格还不到诺和诺德原研药 149 美元月价的三分之一。要知道，这款司美格鲁肽口服药去年 12 月才获 FDA 批准，1 月 5 日刚上市，正是诺和诺德想借此夺回被礼来抢走的肥胖药市场份额的关键产品，上市后市场表现一直亮眼。

Hims 的低价打法瞬间搅动市场，消息一出，诺和诺德股价应声暴跌超 8%。这家在线健康平台还称，自家产品用了和原研药不同的配方与递送系统，试图划清界限，但明眼人都能看出，这就是冲着 Wegovy 的市场来的。

FDA 火速表态，诺和诺德硬刚

面对这场突如其来的价格战，FDA 局长 Makary 当天就在 X 平台发文，态度强硬得很。他直言 FDA 会快速出手，整治那些大肆营销非法仿制药的企业，毕竟这些未获批的药物，质量、安全和效果都无从考证。这话明摆着就是冲着 Hims 来的，堪称精准回击。

诺和诺德更是气得不行，直接指责 Hims 在非法大规模销售未经批准、未经检测的仿制药，说这事儿对患者安全是个大隐患，还放话要通过法律和监管途径维权。有意思的是，Makary 的表态措辞和诺和诺德高度相似，俨然是站在了原研药企这边。

市场也立刻给出反应，FDA 表态后，诺和诺德股价在 2 月 6 日早间反弹超 7%，几乎抹平了前一天的跌幅，投资者心里的石头，总算落了一半。

GLP-1 复方乱象，监管终于亮剑

其实 GLP-1 复方药的乱象，早就不是一天两天了。早前 Ozempic、Wegovy 还有礼来的几款药都闹过药荒，联邦法律允许药企通过复方生产来满足需求，这也让不少企业钻了空子。可现在药荒早就解决了，尤其是这次的 Wegovy 口服药，从上市就没缺过货，这些复方药企还在拿 “个性化定制” 当幌子，要么加维生素，要么调剂量，实则在大规模生产，吃相实在难看。

此前诺和诺德和礼来也试过打官司整治这些复方药企，但架不住跟风的企业太多，效果一直不温不火。这次 FDA 的强硬表态，算是真正亮出了监管的利剑。要知道，Makary 本就对药企违规营销零容忍，去年 9 月就曾重拳整治过误导性药品广告，这次自然不会手软。

更何况，Wegovy 还是美国政府新推出的 TrumpRx.gov 网站的首批推荐药品，网站还为自费患者提供优惠券，政府本就有意引导患者使用原研药，Hims 这波操作，显然是撞在了枪口上。

截至目前，Hims 还没对 FDA 的表态和诺和诺德的指责做出回应。但可以肯定的是，这场 GLP-1 赛道的仿药混战，随着 FDA 的介入，势必会迎来大洗牌，而那些想钻监管空子的企业，恐怕也该掂量掂量后果了。

参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/after-hims-compounded-wegovy-pill-upset-fdas-makary-pledges-crackdown-mass-marketing-illegal

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