肺鳞癌新药临床试验：EGFR单抗HLX07联合PD-1斯鲁利单抗和化疗

HLX07是复宏汉霖自主开发的改良型靶向EGFR的人源化单抗。基于公司成熟的抗体工程改造平台，在原研西妥昔单抗的基础上，通过将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。临床前研究表明，HLX07的EGFR靶点亲和力与西妥昔单抗相似且安全性良好，表现出更优的生物活性，并在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长，及与斯鲁利单抗的协同作用。

斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，代号：HLX10，简称：H药）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。2022年3月，斯鲁利单抗正式在国内获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）等。

2025年11月2日，复宏汉霖于2025肺癌前沿及创新国际论坛上公布公司自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07联合斯鲁利单抗用于一线治疗EGFR高表达晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）II期剂量探索研究的最新随访数据。

HLX10HLX07-sqNSCLC-201研究是一项随机、多中心的II期剂量探索研究，包括4个部分，评估了HLX07（不同剂量）、斯鲁利单抗和化疗的多种组合。第3部分评估了三药组合的初步有效性，EGFR高表达（H评分≥150）且无既往系统治疗的患者被1:1随机分至两组，分别接受静脉注射HLX07 800mg或1000mg，联合斯鲁利单抗和化疗。

截至2025年7月31日，共有27例患者参与并随机分配至研究第3部分的A组（n=13）或B组（n=14）。两组患者分别每三周一次接受800 mg HLX07（A组）或1000 mg HLX07（B组）联合300 mg斯鲁利单抗和化疗。15例（55.6%）患者患有转移性sqNSCLC。中位随访时间为23.5个月。

A组和B组中，盲态独立中心审查委员会（BICR）根据RECIST 1.1评估的确认客观缓解率（ORR）分别为69.2%和71.4%，疾病控制率（DCR）分别为92.3%和100%。A组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，B组中位PFS为17.4个月。

截至数据截止日期，两组的中位总生存期（OS）和中位持续缓解时间（DOR）均未达到。两组所有患者均报告了治疗期间不良事件（TEAEs），常见的≥3级TEAEs以皮肤反应、电解质紊乱为主，与同类药物相比，未发现新的安全性信号。

目前有“一项评估HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗和化疗对比安慰剂联合斯鲁利单抗或帕博利珠单抗和化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者的随机、双盲、多中心、II/III期临床研究。”正在招募中！

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