从数量扩容到价值排序：医保准入视角下的创新药研发趋势

文／天津大学 吴晶 教授

自2017年国家建立医保药品目录准入谈判机制以来，我国医保目录动态调整已连续运行八年。回顾历程，每年均有数量可观的药品通过专家评审与谈判脱颖而出，累积准入药品数量持续增加。八年来，共有949种药品新增纳入国家医保药品目录。特别是近3年，1类新药准入医保的数量呈明显的加速态势。从2023年的23种，到2024年的38种，再到2025年的50种，医保目录已成为承载创新成果、实现百姓可及的重要平台。

同时，2025年也是首次实现基本医保目录与商保创新药目录“双轨并行”的一年，创新药多层次保障格局进一步完善。这既体现了国家对创新药高质量发展的持续支持，也表明医保支付体系正在以更清晰的价值导向对创新药进行结构性引导。

在这一制度逻辑下，需要形成更加清晰的预期，即医保目录本质上提供的是市场可及的“准入资格”，国家医保谈判的核心是基于价值形成支付标准，这一制度信号正在重塑创新药从研发到上市后的整体预期管理。

在创新药供给能力持续提升的背景下，创新药产业的发展环境也正在发生深刻变化。未来创新药的发展逻辑不再取决于上市数量，而取决于是否具备真实、差异化、可持续的临床创新价值。这一逻辑下医保准入的重点，也正在踏实迈向“拒绝伪创新、内卷式创新，真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的目标。这种从数量扩容向质量效益迈进的趋势，正在重塑医保准入制度的逻辑框架。

一、从“数量扩容”到“价值筛选”：准入资格呈现层次性分化

医保准入首先通过专家评审进行“价值筛选”，以确定能否获得当年准入谈判资格。医保目录始终坚持以临床价值为核心的专家评审标准，对申报药品从安全性、有效性、公平性、创新性等多个维度进行系统评估。

从评审结果来看，并非所有申报的创新药都能够顺利进入医保目录。以2025年为例，目录外共有311种药品进入专家评审阶段，最终129种药品通过（含2种集采中选药品直接调入），通过率约为41.5%。回顾历年情况，医保目录准入始终保持相对稳定的筛选标准，并未因申报药品数量增长而简单放宽门槛。

进一步分析未通过评审的品种，其原因主要集中在三个维度：一是部分1类新药与目录内同类药品存在较高程度的重复，主要表现为在机理、适应症、给药途径等方面无本质改变，且在临床价值上未体现出明显优势；二是创新程度有限，未能有效填补尚未满足的临床需求或解决当前治疗中的关键痛点；三是申报价格与其评估价值不匹配、不符合“保基本”定位、不符合医保保障范围等情况。

由此可见，医保准入并不因创新药获批数量的增加而降低要求，也不会为“名义创新”提供支付入口。专家评审的结果已经形成了清晰的价值信号，医保资源只会优先配置给能够带来实质性临床进步的“真创新”品种。通过评审意味着具备参与谈判的资格，但其后仍需经历科学、严谨的价值排序，进而确定与价值相对应的价格。

二、从“创新入场”到“价值排序”：支付标准形成差异化激励

在通过专家评审的基础上，支付标准测算与最终谈判发挥了“价值匹配”的重要作用。与专家评审侧重于“是否具备准入资格”不同，支付标准测算与谈判更加强调通过价格杠杆体现对药品真创新和差异化创新的价值量化。谈判的目标不是“压低价格”，而是通过严谨的药物经济学与基金运行测算，把增量临床获益、长期健康收益与基金支付责任结合起来，形成基于价值的价格区间。

这一机制在罕见病、肿瘤治疗等领域表现尤为突出。能弥补未满足临床需求的新靶点、新机制等“首创”（First-in-class）属性的药品，或具有“同类最优”（Best-in-class）临床表现的药品，更容易获得充分反映其真实创新价值的支付结果。而创新程度有限或缺乏差异化优势的产品，则往往因价值不高、证据不强、优势不足等原因难以获得更高溢价。

医保准入通过“创新越真、价值越高，价格越理想”的正向激励，充分认可了“真创新”药品的稀缺性与比较优势。而越是同质化、缺乏证据优势的药品，其支付空间越有限。这表明医保准入已经从“是否创新”进入到了“如何排序”的价值竞争阶段。

（资料图）

三、从“创新稀缺”到“创新竞争”：竞争格局突出差异化特点

国家药监局发布的年度信息显示，2025年，我国共批准76个创新药上市，其中肿瘤领域获批34个，其他如感染性疾病、免疫疾病及内分泌与代谢领域等也呈现出持续增长态势。值得注意的是，部分肿瘤治疗领域内已形成靶向治疗、免疫治疗、抗体偶联、细胞治疗等多条技术路径并行推进的局面。同一疾病赛道中，“多路径、多靶点、多产品”的创新密集区。当同一治疗领域内形成的创新药数量不断增加，市场结构逐步从“创新稀缺”向“创新竞争”转变，这一变化会对创新药的市场预期产生深远影响。

在“创新稀缺”阶段，单个创新药可以凭借先发优势较快获得市场空间；但随着供给扩容、上市时间集中，创新药之间不可避免地开始“创新竞争”。此时，在临床实践中选择治疗方案时，会综合比较循证证据、疗效差异、安全性表现、人群适配范围以及真实世界应用结果。面对同一适应症下的“扎堆”上市，医保目录也不应当对后续没有突出优势的同类创新药提供无差异化支持。

医保准入并不是“销量保证书”。创新药能否获得长期发展空间，已不再取决于是否成功获批上市或准入医保目录，而取决于能否持续证明自身的临床价值与差异化优势。医保制度对创新药进行动态筛选和价值分层的过程客观上推动了创新药市场从“普遍入场”走向“优中选优”，这也有助于推动创新药市场形成更加理性、有序的发展格局。

综观以上趋势，我国创新药正在从以数量扩容为主要特征的阶段，逐步迈向以临床价值和差异化贡献为核心的高质量发展阶段。随着越来越多的创新药集中进入市场，创新药的发展逻辑也将从关注数量转向关注结构，从关注准入转向关注价值，从关注上市转向关注长期竞争。未来的创新药竞争力，将取决于是否能够改善患者健康结局、是否能够形成明确的差异化地位，以及是否能够构建长期临床优势与支付可持续性。从药品研发角度来看，未来创新药的竞争力将越来越多地体现在研发源头阶段的科学决策上。

随着同一治疗领域内创新路径逐渐增多，单纯围绕既有靶点或机制进行重复布局，已难以支撑创新药形成稳定的长期价值。真正具有持续临床意义的创新，往往源于对疾病机理的深入理解，以及对未满足临床需求的准确识别。从企业发展角度来看，建立基于长期价值的理性预期尤为重要。创新药的市场表现将更加依赖其在真实临床应用中的持续价值，而非单一时间点的准入结果。企业在规划研发管线和产品策略时，需要更加注重通过系统的临床证据积累和清晰的产品定位，来支撑创新药在同类产品中的相对优势。

未来，国家将继续坚定支持创新药高质量发展，并通过更加清晰、稳定的准入与支付机制，引导创新回归临床价值与差异化贡献。医保目录提供的是进入价值竞争的资格，国家药品谈判形成的是与价值相匹配的支付标准。“目录给资格，国谈不带量”，正在成为创新药市场预期管理中的重要制度共识，也将深入推动我国创新药产业从创新数量快速积累期迈向以临床价值和全球竞争力为核心的关键跃迁阶段。