4月课程 | 临床研究中的统计学：试验设计与结果解读

在现代临床研究中，统计思维不仅是数据分析的工具，更是连接临床问题与科学决策的桥梁。如何将复杂的临床需求转化为可验证的假设？如何通过科学设计降低研究偏差、提升证据强度？又如何从数据中提炼出支持关键决策的洞见？

学院临床研究管理第六期模块五“临床试验设计与结果解读”课程以“统计科学与临床科学的对话”为核心，聚焦“试验设计+结果解读”两大主线，通过真实案例、课堂互动与小组实战，帮助同学们建立系统性的统计学思维，掌握从临床问题出发、以统计方法为支撑的研究设计与证据解读能力，真正实现“用数据说话，以证据决策”。

能力培养项目

临床研究管理专业能力培养项目（第六期）

模块五：临床试验设计与结果解读

2026/4/16-19 苏州

顶尖师资 “对话式”教学

课程由临床专家与统计学家协同授课，真正打破专业壁垒，推动从临床问题到统计解决方案的深度融合。

“设计—解读—决策”全流程实战

课程以“试验设计+结果解读”为主线，通过两大模拟实战项目（三期方案设计、早期结果策略优化），提高同学们从方案制定到证据解读再到研发决策的能力闭环。

真实案例驱动，直击行业痛点

采用近年成功的前沿试验案例进行深度剖析与课堂讨论，帮助学员掌握在复杂条件下进行设计权衡与证据评估的实战能力。

聚焦策略思维，提升决策层级

超越具体统计学方法，重点培养学员在方案选择、结果解读与研发策略调整中的高阶判断力，强化学员从“执行者”向“策略者”的思维转变。

强互动 重输出 促转化

通过小组协作、案例辩论、模拟汇报等多形式互动，营造高参与、高反馈的学习场域，确保所学即所用，实现能力向岗位的有效迁移。

课程目标

| objective

• 建立“以终为始”的临床开发思维，理解统计学在研发全周期中的战略价值；

• 掌握从目标产品概况（TPP）中识别并转化关键临床问题的结构化方法；

• 理解常见临床试验设计（如适应性设计、平台试验等）的特点与应用场景；

• 根据不同的临床终点与数据类型，选择恰当的分析方法并理解其结论的临床意义；

• 提升对试验结果的解读能力，辨别统计显著性与临床相关性，避免常见解读误区；

• 学会运用Go/No-Go决策框架与获益-风险评估模型，支持阶段研发决策；

• 培养跨学科协同意识，提升与临床、统计、运营、注册等多职能对话的效能；

学员获益

| Benefit

• 掌握从临床需求分析到方案核心要素设计的全流程工作，学习经典设计场景的完整框架与实操要点。

• 通过“临床-统计”对话式教学，获得与统计师协作的实战经验，掌握核心沟通技巧。

• 面对临床研究数据，能够系统解读各类统计结果，识别潜在偏倚与混杂因素，形成具有临床洞察力的证据总结，为团队决策提供清晰依据。

• 了解适应性设计、真实世界证据整合等前沿方法的实际应用场景与实施要点，拓宽研发策略工具箱。

• 跳出单一试验视角，理解临床研究在产品全生命周期中的定位，学会基于阶段结果动态调整整体开发策略。

师资团队

| Professors

课程主席

狄佳宁博士

Parabilis Medicines 研发与企业发展副总裁

临床研究管理课程建设委员会委员

徐 震博士

阿斯利康中国全球研发中心早期肿瘤领域全球产品负责人

课程教授（按授课顺序）

严 平博士

君实生物副总裁、临床研发数据科学部负责人

夏 凡博士

石药集团研发与创新委员会数据科学中心总经理

漆 雪博士

强生创新制药研发中心总监、产品开发负责人

课程设置

| Agenda

2026/4/16（周四）

• 模块导论：临床研究中的统计学思想与核心统计学知识回顾

• 临床试验设计的关键元素与相关的临床问题（1）

2026/4/17（周五）

• 临床试验设计的关键元素与相关的临床问题（2）

• 小组练习项目：设计III期注册临床试验

2026/4/18（周六）

• 与常见试验设计对应的数据分析方法及结论

• 试验结果对临床问题的反馈及下一步研发策略的影响

2026/4/19（周日）

• 小组练习项目：解读早期临床研究结局并优化临床研发策略

• 课程总结& 结业

课堂掠影

| photo review

同学说

| what they say

• 刘显良（广州金域医学临床试验事业部高级总监）：从统计的基础逻辑看不同的临床试验设计，对早期设计和确证性临床试验设计的不同考量，从3+3到肿瘤研究中比较复杂的适应性设计，通过学习本课程，充分理解统计师在研究中的反证和独立作用，对数据定量分析的决定性作用、如何系统性的理解、如何从实操层面看待一、二类错误控制。

• 袁 振（北京珅奥基医药项目副总监）：通过参加本次课程，对统计学在临床试验全过程中的作用有了一个更清晰的认识。夏老师和严老师的讲解深入浅出、案例介绍结合目前最新的信息，紧跟最新动态。老师带领同学们一起对临床试验的结果分析和IDMC的总体流程进行了模拟，形式新颖，印象深刻。

• 张倩茹：课堂老师讲解细致，案例生动、详实，对一些耳熟能详的概念，如一类/二类错误、估计目标、一致性/可比性等概念进行了清晰的阐明，以及一些成功、失败案例的借鉴点，都为我们之后如何更好与统计师沟通和合理制定药品开发计划提供了重要帮助。

• 左福咏：本次课程学习了统计学的一些基本概念及连接到临床试验中真实案例分析，加深和巩固了统计学的基本逻辑。博明课堂李博士结合自身经历及洞见的分享，非常有触动，既要有影响行业的使命感，又要有专业度，还要有会讲故事的能力。

申请信息：

本模块为能力培养项目的开放模块，与临床研究管理六班合并授课。

对外开放少量席位，席位有限，先到先得。

课程费用：15,800元/人（包括学费、教材讲义费、午餐费、文具费、其他相关材料费）

更多优惠请见“”。

了解详情，欢迎致电或微信垂询！

咨询电话：0512-65566063

刘老师（电话同微信）：135-2222-4003

联系邮箱：apply@yeehongedu.cn