诺华 1 类新药国内首次申报上市

2 月 6 日，CDE 官网公示，诺华在国内递交了 1 类新药伊利尤单抗注射液的上市申请，并获得受理。根据该药的研究进度，Insight 数据库推测本次申报的适应症可 能为干燥综合征。

截图来源：CDE 官网

伊利尤单抗（ianalumab）是诺华通过收购 MorphoSys 公司获得的一种新型全人源单克隆抗体。其可通过双重作用机制靶向 B 细胞，即通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）进行 B 细胞清除，并中断 BAFF-R 介导的 B 细胞功能和生存信号。

诺华拟开发伊利尤单抗用于治疗多种 B 细胞驱动的自身免疫性疾病，包括干燥综合征、免疫性血小板减少症（ITP）、系统性红斑狼疮（SLE）、狼疮性肾炎（LN）、温性自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）和弥漫性皮肤系统性硬化症（dcSSc）。

2025 年 8 月，诺华宣布伊利尤单抗用于活动性干燥综合征成人患者的 III 期临床试验取得积极结果。NEPTUNUS-1 和 NEPTUNUS-2 是全球多中心的关键性 III 期临床试验，旨在评估伊利尤单抗在干燥综合征患者中的疗效和安全性。

NEPTUNUS-1 是一项随机、双盲、两组多中心的 III 期临床试验（N=275），旨在评估每月一次皮下注射伊利尤单抗300 mg与安慰剂相比在 52 周内的临床疗效、安全性和耐受性。NEPTUNUS-2 是一项随机、双盲、三组多中心的 III 期临床试验（N=504），旨在评估每月一次或每三个月一次伊利尤单抗300 mg皮下注射与安慰剂相比在 52 周内的临床疗效、安全性和耐受性。主要终点通过采用 ESSDAI（欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数）来评估系统性疾病活动的改善。

试验数据显示，两项试验均达到了主要终点，伊利尤单抗针对疾病活动性具有统计学意义的显著改善。而且，伊利尤单抗在干燥综合征中表现出良好的耐受性，并展示了良好的安全性。

诺华曾在新闻稿中表示，这些结果支持伊利尤单抗作为一种具有双重作用机制（B 细胞清除和 BAFF-R 抑制）的药物，有望成为首个针对干燥综合征患者的靶向治疗方案。

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