国泰海通证券：创新药投融资回暖，临床CRO景气度有望持续改善

来源：财中社

2月6日，国泰海通证券发表研究报告分析指出在创新药投融资与研发活动回暖、监管导向更强调效率以及临床执行模式向数据化与智能化升级的背景下，临床CRO需求具备修复基础，行业景气度有望逐步改善。

创新药投融资与BD出海同步回暖，临床CRO需求具备资金基础。2025年以来医疗健康一级市场融资金额率先修复，2025年第一季度-三季度融资金额约795亿元，同比增长22%，资金由“投早投小”转向“投临床、投确定性”；同时中国创新药BD出海规模创历史新高，全年交易总金额约1357亿美元、首付款约70亿美元。随着融资与BD回款回升，药企重新加大临床试验投入，对临床CRO、SMO及注册服务的外包需求同步恢复，为行业景气度回升提供直接资金来源与项目基础。

IND申报与审评效率双升，研发活动进入实质性复苏阶段。创新药IND申报数量持续回升，2025年CDE受理IND共1878个，同比增长13.3%，且1类创新药占比提升至1517个品种，反映研发资源由仿制与低价值项目向高临床价值创新项目集中；同时审评效率与通过率同步改善，1类创新药IND批准率约96.5%、NDA批准率约86.9%。在项目数量与审批节奏同步改善的背景下，临床项目由“立项—启动—推进”的周期缩短，形成更稳定、可持续的CRO订单来源。

全球监管导向由“风险规避”转向“效率优先”，临床节奏有望加快。在中美创新药竞争背景下，FDA明确将提升研发与审评效率作为改革重点，包括简化临床启动流程、减少关键性试验数量、允许更多动态数据使用方式及加速审批试点等。整体监管思路由被动审批转向更强调价值导向与速度导向，有利于缩短新药从临床到上市的整体周期，提升临床项目推进节奏，从而带动对临床CRO的持续需求。

临床试验向数据化与连续化演进，头部CRO竞争优势有望放大。随着连续性试验设计、实时数据监测与阶段性递交逐步应用，临床执行由“阶段式推进”转向“过程管理与数据驱动”，对CRO的要求从单纯执行延伸至数据采集、质控、统计分析与IT系统能力。

在实践中项目通过EDC与eTMF实现实时录入与自动归档并结合远程监查（RBM）与自动质控规则减少人工核查；部分CRO已在医学写作与数据清洗环节引入AI辅助工具提升效率。在上述趋势下，具备数字化平台、合规体系与规模优势的头部CRO更容易将技术能力转化为执行效率，在景气度修复中体现更高确定性。