IO大药冲击100亿峰值

谁将在百济神州之后拥有100亿人民币分子？

复宏汉霖是种子选手之一。当复宏汉霖在JPM 2026大会上展示大品种HLX43（PD-L1 ADC）、HLX22（新型表位HER2单抗）、HLX07（创新EGFR单抗）及下一代早研管线的锋芒时，一个成熟品种也即将大放光芒。

这就是H药汉斯状（PD-1单抗）。

作为国内第7款获批上市的PD-1，H药逆风上扬的经历堪称励志大片，以小细胞肺癌为差异化切入点，其销售额已经超越绝大多数对手；作为经典的基石药物，H药的放量周期刚刚开始，从今年起，H药有望陆续成为在胃癌围手术期、一线结直肠癌各分子分型中获批的全球首款IO药物。

H药采用海内外同步开发模式，参考泽布替尼，一款具备差异化、达到BIC水平的品种，海外销售额将非常可观。

2月5日，复宏汉霖将H药的日本权益授予制药巨头卫材，首付款为7500万美元，潜在交易总金额近4亿美元，并有两位数百分比的销售分成。至此，H药的全球商业化网络已经铺就，覆盖欧美日韩发达市场以及广大新兴市场。

H药全球销售峰值（终端市场规模）有望达到100亿人民币，成为复宏汉霖未来3到5年内的核心品种。

进入2026年，复宏汉霖迎来密集催化剂，2月4日完成H股全流通，破解流动性问题，为公司持续推进全球化战略、创新研发和业务拓展提供长期支持。

01

在红海中发现蓝海

H药非同凡响之处，在于为红海市场打开蓝海局面，为传统靶点带来全新叙事。

PD-1赛道竞争充分，截至2025年9月，国内已有12款PD-1单抗获批上市，包括10款国产PD-1和2款进口PD-1，适应症涵盖黑色素瘤、肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多个癌种。

然而，复宏汉霖仍然在红海中找到了增量逻辑，依托的正是H药的BIC潜力和差异化适应症策略。

H药具备更强的PD-1内吞作用，可减少T细胞表面PD-1受体，实现快速、强效的免疫激活；还能减少PD-1对共刺激分子CD28的募集，更大程度保留CD28信号传导，增强下游AKT蛋白活性，促进T细胞持续活化。

在2025年ASCO上，H药ASTRUM-005研究更新中位随访42.4个月的生存数据，4年OS率高达21.9%，即超1/5的ES-SCLC患者能从该一线治疗方案中实现4年的生存跨越，点亮ES-SCLC患者临床治愈新希望。

复宏汉霖战略性地把小细胞肺癌（SCLC）作为H药的突破口，以“全球首个一线广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）PD-1单抗”建立优势，并积极探索局限期及脑转移患者治疗，巩固在该蓝海适应症的领导地位。H药在获批上市的第二年（2023年）即跻身10亿+大单品行列，成为复宏汉霖核心增长引擎之一。

SCLC在肺癌领域属于相对小众的适应症，H药对胃癌与结直肠癌的布局，将释放更广阔的市场空间。

02

免化疗点亮全新市场

今年上半年，H药有望成为全球首个获批用于胃癌围手术期治疗的PD-1单抗，标志着肿瘤免疫治疗从晚期向早期治愈性治疗场景拓展的关键突破。

2025年12月12日，复宏汉霖宣布H药用于可手术胃癌围手术期治疗的上市注册申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评程序，审评时限将大幅缩短至130个工作日。

基于III期研究ASTRUM-006的积极数据，H药提供了全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，开创了术后“免化疗”的辅助治疗新模式，显著降低复发风险，提升治愈机会。

肿瘤免疫治疗的市场空间正从晚期向更广阔的早期治疗市场延伸。围手术期治疗是根治肿瘤的关键阶段，患者基数大、治疗意愿强，该领域的突破意味着PD-1的市场天花板被显著抬高。

此次H药将免疫治疗阵地前移至围手术期，若成功获批，将点亮一个全新的重磅市场。

据弗若斯特沙利文预计，2024-2030年全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元，CAGR为8.7%。胃癌是中国高发癌种，2022年新发约35.9万例，死亡约26万例，存在巨大的未满足临床需求。据测算，全球胃癌围术期市场潜力规模约为60-70亿美元。

03

填补mCRC巨大市场空白

H药还潜力成为全球首个全面覆盖mCRC（转移性结直肠癌）各分子分型的一线治疗获批IO药物，去年6月，国际多中心III期临床研究完成所有受试者招募入组，今年有望读出相关数据。

mCRC按照分子表型可划分为dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型，现有PD-1疗法仅对占比5%的前者有效，而占比高达95%的后者，对IO单药反应率很低，被称为冷肿瘤，全球尚无一线IO疗法获批。

H药有望成为破局者，为广大non-MSI-H患者提供首个PD-1治疗方案，填补巨大市场空白。

mCRC市场有多大？

结直肠癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，大部分患者在诊断时已发生转移。据WHO数据显示，2022年全球结直肠癌约有超过190万新发病例，死亡病例逾90万例，预计到2040年，全球新发病例将增加63%，每年将有320万新发病例并导致每年超过160万患者死亡。

H药+贝伐珠单抗+化疗用于1L mCRC的II期数据在2025 ASCO GI大会上发布，与对照组相比，实验组患者的无进展生存期（PFS）显著延长（16.6个月vs. 10.7个月），缓解持续时间（DOR）也更长（17.7个月vs. 11.3个月）。在微卫星稳定型（MSS）患者中观察到类似的PFS和OS获益趋势（PFS：16.8m vs. 10.1m，HR 0.65，95% Cl 0.33–1.29；OS：23.5m vs. 20.2m，HR 0.79，95% Cl 0.45–1.38）。

04

海外收入终将超越国内

虽然身负内卷化的恶名，PD-1毕竟是一代广谱抗癌神药，具有绵长的生命周期，当前已经告别价格战阶段，市场规模仍在温和扩张。

据合作方礼来财报，信达生物信迪利单抗2025H1收入2.75亿美元，同比增长16%。百济神州替雷利珠单抗2025Q3销售额1.91亿美元，同比增长17%，主要是在中国新适应获批及入院量增加；君实生物特瑞普利单抗2025年前三季度国内市场销售收入约14.95亿元，同比增长约40%，在中国内地获批的12项适应症目前全部纳入国家医保目录，还有爬坡潜力。

复宏汉霖H药也将受益于PD-1赛道稳定的增长趋势，并凭借差异化适应症，把国内销售额做到数十亿量级。

更大的空间来自海外，特别是发达市场。

作为全球首款一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的PD-1单抗，H药已在中国境内、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等近40个国家和地区获批上市，对外授权覆盖范围达70多个国家和地区。

复宏汉霖为H药构建了灵活的商业化模式，中国市场由自建团队主导推广，美国市场由复星医药开拓，其他海外市场，则通过与国际伙伴（Intas、KGbio、卫材、Alvogen Korea）的战略合作，高效开拓欧洲、日本、韩国、印度、东南亚、中东及北非市场。

H药今年将迎来海外重要催化剂，鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）有望在欧盟获批，广泛/局限期小细胞肺癌计划向美国FDA递交上市申请，广泛期小细胞肺癌日本桥接研究预计入组完成，主要终点达到。

H药为复宏汉霖国际化提供了一次（BD、临床、申报、生产）全流程练兵的机会，必将赋能后续大单品出海。

复宏汉霖已拥有量产世界级大药的能力，预计2030年将有15款产品登陆欧美市场，海外收入贡献有望超越国内市场。H药是大药首秀，也是对公司体系化能力、系统性优势的一次全面验证。