植入式脑机接口器械几时拿证销售？需临床试验审批目录征求意见

关于公开征求《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：
为进一步加强医疗器械临床试验管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，推进监管科学研究成果转化，受国家药监局器械注册司委托，我中心负责组织《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订工作。现已形成《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）》，并公开征求意见。请于2026年3月5日前将反馈意见表反馈至邮箱jiangyan@cmde.org.cn，电子邮件标题请注明“需临床试验审批医疗器械目录反馈意见”。

附件：1.需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）（征求意见稿）（下载）
2.反馈意见表（模板）（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年2月3日

征求意见：附件1

现有执行需临床试验审批目录：

一、需临床试验审批的第三类器械（国家局批准）

审批流程（临床+注册）

1. 临床前研究：完成非临床（安评/毒理/性能）、产品技术要求、自检/第三方检验

2. 提交临床试验审批（NMPA器审中心）

◦ 线上提交（国家药监局政务服务门户）

◦ 受理→60个工作日技术审评（补正1年内完成，补后40个工作日）

◦ 获批→发临床试验批件；逾期未通知=同意

3. 开展临床试验：三甲医院+伦理+机构备案，完成后出报告

4. 产品注册（NMPA）：提交全套注册资料→审评+体系核查→发注册证

二、不需临床试验审批的第三类器械（直接临床/豁免）

审批流程（无国家局临床批件）

1. 临床前研究：同前（风险分析、技术要求、检验）

2. 临床路径二选一

◦ 路径A（直接临床）：伦理审查+机构备案→开展临床→出报告

◦ 路径B（豁免临床）：凭同品种数据/非临床数据，免做临床

3. 产品注册（NMPA）：提交注册资料→审评+体系核查→发注册证

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2026年修订版）》修订征求意见稿与现行2020目录相比，征求意见稿的原则未发生变化，适用产品类别由6个增加至9个，并对部分产品的产品描述进行了修订。

在现行目录的基础上，增加了前沿科技：植入式脑机接口医疗器械、植入式心房分流设备和中枢神经损伤修复器械3个类别。

1、植入式脑机接口医疗器械的产品描述为“通常由植入式电极、植入式信号采集器、解码软件/解码设备、外控设备等组成，用于中枢神经受损患者的运动功能重建与代偿，或者视听觉功能重建与增强”。

2、植入式心房分流设备的产品描述为“由镍钛合金丝编织而成的无铆钉双盘状内扣结构。通过股静脉路径植入于心脏房间隔处，通过分流孔实现心房血液分流减压，用于各种原因所致的心力衰竭的房间隔造口维持治疗”。

3、中枢神经损伤修复器械的产品描述为“一般主要成分为胶原蛋白等，为中枢神经损伤提供修复通道和环境”。

将植入式脑机接口、植入式心房分流设备和中枢神经损伤修复器械新增纳入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，其上市路径变为 “临床试验审批 + 临床试验 + 注册审批” 的最长、最严格路径。对比未被列入目录的产品，企业完成伦理审查后即可备案开展临床试验（默示许可），省去了这1-2年的前置审批时间。

这一监管举措虽然短期降低了产品上市速度，但长期看，是为了引导行业高质量发展，确保这些有望带来革命性治疗的尖端产品能够安全有效的服务患者。需要有实力的企业周期性投入研发拿证，对于短期炒作投机甚至卖授权和总代理行为要保持警惕。