国家发文，医疗器械新信号来了

作者 | 乐清

来源 | 赛柏蓝器械

国家医保局最新发文，为创新器械开辟市场空间。

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创新医疗器械新风口：

高价值、小切口

2月5日，国家医保局发布《关于加快医疗保障领域场景培育和开放 支持新场景大规模应用的通知》（简称《通知》，完整见文末），提出要支持建设一批高价值小切口场景，推动新技术、新产品、新业态在医保领域大规模应用。

作为医疗器械的重要付费方，医保相关的政策被业内视为发展风向标，“ 支持新场景大规模应用”意味着创新医疗器械市场直接扩容，同时也倒逼企业从单纯的产品供应商跨越至场景解决方案提供者。

此次《通知》以 医保影像云为例，提出依托医保影像云AI识图等赛事，打造一系列场景孵化平台。

官方解读中介绍了该场景培育对产业的影响，通过开展医保影像云集采，能直接带动数据存储、传输、质控等相关产业发展。在近期贵州省医保影像云集采项目中，两年采购期预计将超2亿元。

相关赛事开展在《通知》中被多次提到，除了上文提到的 医保影像云AI识图外，还包括智慧医保大赛、分病种多模态AI辅助诊疗、医学模拟人和健康传感器智能感知、非侵入式脑机接口应用等医保赛事。

对创新医疗器械而言，定价和收费是完成商业闭环的关键步骤。

根据《通知》，国家医保局促进场景培育开放与价格、采购、支付、服务、监管、真实世界医保综合价值评价等全流程医保管理工作相衔接。

此外，通过新场景大规模应用，进一步验证医保政策惠民实效，加快构建从“概念-实验室产品-医保预备立项-医保验证-医保立项-医保评价-医保付费”的创新支持格局。

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全流程支持

创新医械价值升级

医保对医疗器械创新已形成矩阵式支持。

首先是 收费路径的打通， 2024 年以来，国家医保局持续加快编制印发医疗服务价格项目立项指南，截至目前已印发超 30 批立项指南。

据国家医保局介绍，价格立项指南中涉及新产品、新设备的新增价格项目达100余项。人工心脏、人工耳蜗等项目患者个人负担费用大幅降低，脑机接口、质子治疗等前沿技术加速铺开。

针对医疗器械 创新的价值判断也在逐步升级，今年1月国家医保局发布《医疗服务真实世界医保综合价值评价管理指南（试行）》，提出在项目新增阶段，通过评价识别尚未满足临床需求、具有潜在价值的创新医疗技术，为新增价格项目提供证据支撑；对具有明确创新价值且临床急需的医疗服务供有关部门研究推广应用参考。

采购端对创新的重视程度加深，也在近年的耗材集采项目中充分体现。以刚开标的第六批耗材国采为例，其中选规则中就强调充分考虑特殊产品功能差异。适应耗材领域“微创新”较多的特点，针对存在一定功能创新的差异化产品，基于临床价值形成比价系数，合理体现价格差异。

多举措之下，持续创新几乎成为械企的必选项，而国家医保局明确支持的新场景即位新的结构性机遇。长期来看，这将推动行业向“价值提升”转型，而从短期分析，AI、云影像、脑机接口等新风口有望加速崛起。

基于完善的支付规则，无效创新的生存空间将逐步消亡，而真创新则将成为企业营收的强力驱动，医疗器械行业也将告别“内卷时代”，市场竞争回归技术硬碰硬时代。

附：

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