北京
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2月5日，君圣泰医药（02511）发布公告，宣布其HTD1801治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的IIb期临床研究已完成。该研究为全球多中心随机、双盲、安慰剂对照试验，涉及218名合并2型糖尿病的患者。
初步分析结果显示，安慰剂组中有48%的患者在治疗结束后实现了非酒精性脂肪性肝炎活动度评分降低≥2分，且无纤维化恶化或MASH缓解，这一结果显著高于以往同类研究中安慰剂效应的20%。
在对研究数据进行事后分析后，公司发现安慰剂效应有明显下降，HTD1801在多项肝脏组织学指标上呈现出治疗改善趋势。尽管研究受到了执行及质量管理因素的影响，但HTD1801在长期安全性与耐受性方面与以往临床研究结果一致。
公司将结合此次研究的整体数据与分析结论，进一步评估HTD1801在MASH适应症中的临床开发策略，并与美国食品药品监督管理局进行沟通，明确后续开发方案。
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