Leak-DS双压法微泄漏密封性测试仪的介绍

三泉中石Leak-DS双压法微泄漏密封性测试仪是专为制药行业成品包装密封完整性检测开发的专业设备。该仪器型号为Leak-DS，采用真空衰减法与压力衰减法相结合的双检测系统，能够实现对多种药品包装的无损、精准测试，广泛适用于安瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶/袋、卡式瓶、预充针、滴眼剂瓶以及BFS（吹瓶灌封）等包装形式。

双压法微泄漏密封性测试仪

测试原理详解

Leak-DS双压法微泄漏密封性测试仪的核心基于双传感技术，通过建立包装内外压差来监测气体或液体的扩散情况。具体过程如下：

• 将待测包装置于专用测试腔内，仪器主机与测试腔连接，形成封闭系统。
• 根据样品特性选择真空衰减模式或压力衰减模式：
  • 真空衰减法：对测试腔抽真空，使包装外部压力低于内部，适用于含液体或有顶空气体的包装。通过高精度传感器实时监测腔内真空度的变化，若存在泄漏，真空度会异常衰减。
  • 压力衰减法：向测试腔施加正压，使外部压力高于内部，适用于特定刚性或半刚性包装。同样通过传感器捕捉压力随时间的变化曲线。
• 双传感器协同工作，记录压力与时间的关系曲线，对比预设阈值或标准曲线，自动判定样品是否存在微小泄漏或大漏孔，并输出合格/不合格结果。

这种双模式设计提升了仪器对不同包装类型和充填状态的适应性，同时确保检测过程非破坏性，测试后样品保持完整，可直接进入后续生产或使用环节。

双压法微泄漏密封性测试仪

主要技术特点

• 灵活的测试腔配置：针对不同样品尺寸和形状，可选配专用测试腔。用户更换腔体操作简便，在扩展检测范围的同时有效控制成本。
• 宽广的泄漏检测范围：仪器能够可靠识别微米级微小漏孔，同时兼容大漏孔样品的快速鉴别，提供明确的判定依据。
• 高精度元器件：采用进口品牌真空/压力传感器，确保测量稳定性和重复性，支持真空与压力双系统切换。
• 数据合规与管理：内置全面审计追踪功能，符合FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名要求，以及GMP相关规范。测试数据实现本地自动存储、统计分析，并以不可修改、不可删除的格式导出，支持长期追溯。
• 用户友好界面：基于Windows操作系统，界面直观，测试过程实时显示压力-时间对比曲线，便于操作人员观察和分析。
• 扩展接口与升级：配备RS232串口，支持局域网数据传输；具备ISP在线升级能力，可根据用户需求进行功能定制。

双压法微泄漏密封性测试仪

应用价值

在制药生产与质量控制中，包装密封完整性直接关系到药品的无菌保障、稳定性及有效期。三泉中石Leak-DS双压法微泄漏密封性测试仪通过客观、自动化的检测方式，避免了传统方法的主观判断和人为误差，帮助企业提升产品质量一致性，降低次品风险。该仪器已获得相关专利（专利号：202030823836.8），其稳定性能与合规设计使其成为制药企业、药检机构及第三方实验室在密封性验证中的实用工具。

总体而言，Leak-DS以双压法为核心，结合先进传感与数据管理技术，为药品包装微泄漏检测提供了高效、可靠的解决方案，助力行业质量体系的持续优化。