中国药械出海记：不仅“卖产品”更要“争资格”

（人民日报健康客户端记者 王振雅）今年1月，美国新泽西州一家药企公司仓库里，一批来自中国的F-627（艾贝格司亭α注射液）完成入库验收，这是亿帆医药向美国市场发出的第三批货物。与此同时，意大利罗马顶尖医院的影像科，联影医疗的全身PET-CT正平稳运行，填补欧美市场对“中国造”高端药械零的认知。

商务部对外投资和经济合作司二级巡视员杨皓介绍，我国药械出海实现跨越式发展，筑牢了全球医药工业关键枢纽地位。但是，药械企业从“走出去”到“走深入”的过程，还面临着一系列的风险挑战。

联影医疗自主研发的Total-body PET-CT uEXPLORER进驻密歇根州立大学创新中心BAMF Health。受访者供图

生存之策：“出海并非选择题”

从预防化疗后中性粒细胞减少症的创新药F-627在全球34个国家获批上市，到联影高端器械进驻全球万余家医疗机构，中国创新药械“出海”正加速驶入“深水区”。2025年12月31日，亿帆医药抛出的一组核心经营数据，点燃了医药圈。

该企业创新药亿立舒全年国内外累计发货量突破50万支，同比增幅超80%；另一款创新药易尼康发货量同比暴涨超200%。更关键的是，亿立舒美国终端定价达4600美元/支，海外发货超4.6万支……

创新药不能“贱卖”，但一直以来，国产企业“单打独斗”出海，在国际市场中的议价能力有限。亿帆这组数据的背后藏着一个行业关键信号：在创新药出海成功率仅1%、多数企业靠“卖青苗”赚快钱的当下，它走出了一条“自主出海+商业化放量”的硬核路径。

“中国创新药出海不是选择题，是生存的必经之路。”亿帆医药股份有限公司执行总裁王峰告诉人民日报健康客户端记者，创新药是“高投入、长周期、高不确定性”的行业。90%以上的成本都发生在商业化之前，而且没有任何人能够保证一款创新药一定成功。

中国医药市场的“高溢价时代”逐渐结束，单一市场难以长期支撑高风险、高投入的创新模式。王峰认为，真正支撑创新的，是“全球市场的回报能力”。

不只是创新药，高端药械亦是如此。2025年前三季度，联影医疗国际市场收入达19.93亿元，同比增长41.97%，占总营收比重提升至22.50%。截至目前，已有50余款产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，60余款产品获得欧盟CE认证。

据国家药监局数据，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年的519亿美元和94笔，创历史新高。我国在研新药管线约占全球的30%，位列全球第二。

我国医药企业“走出去”的步伐正在逐步加快。在1月17日举办的医保药品器械（集采）交易与价格平台支持中国药械“走出去”座谈交流活动上，工信部消费品工业司二级巡视员邓小丁介绍，越来越多的国内企业，开展国际多中心临床试验，申请欧美认证，在海外设计研发中心与生产基地，积极融入全球创新链及市场网络，为世界提供更多中国方案。

回头看，王峰认为创新药成功出海的真正的回报在于：企业第一次完整地学会了“如何做一个全球创新药”，而不仅是“如何把一个中国项目卖出去”。

联影医疗董事长兼联席首席执行官张强告诉记者，欧美市场是全球创新高地，出海欧美，不仅对我们的创新能力提出极高要求，同时也让企业能融入全球创新生态，进行世界级的源头创新。

“踩坑”经验：从“产品出海”到“能力出海”

亿帆医药带着国产创新药参加海外医药展。受访者供图

“我们有踩坑的经验与跌跟头的教训。”对于药械出海的先行者，国产创新如何行稳致远，是走出去的必答题。亿帆与联影的探索，或许能为中国药械出海寻找一条可持续的突围之路。

“最艰难的不是研发，而是打破国际市场对中国创新药的偏见。”王峰回忆，早期向欧美监管机构提交申报资料时，对方常会反复核查临床试验数据的完整性，甚至质疑中国研发团队的专业能力。为了破解信任壁垒，亿帆医药组建了国际化研发团队，联合全球多中心开展临床试验，其中欧美地区的临床试验数据占比超60%，最终凭借扎实的疗效数据，获得了欧盟EMA、美国FDA的认可。

同样的经历联影也遇到过。在联影的器械进入北美高端市场时，当地市场长期被国际巨头占据，对中国高端医疗设备品牌天然存在技术落后、不信任的固有认知。

国产药械如何破解“WHO”到“HOW”的质疑。张强认为，创新力与产品力是根本。

具体来说，联影采用了学术和科研合作先行的策略。2016年，美国顶尖分子影像专家组成的“探索者联盟”申请到NIH的科研项目，全球招标。联影把握机会，敲开了“探索者联盟”合作的大门。2018年，在北美放射学会年会上，世界全身PET-CT uEXPLORER探索者及其生成的人体全身动态PET-CT成像“电影”正式亮相，联影也借此打开了美国市场的大门。

“探索者联盟考察团到访联影，开启一场长达半年，针对技术研发、产品设计、工艺制造等在内的全方位考核。”张强说，我们高难度技术攻坚的努力，中国研发团队改变了国际专家的刻板印象。

“探索者”项目负责人、加利福尼亚大学戴维斯分校教授Simon R. Cherry曾说道，“我清楚地记得第一次到联影总部参观考察的情形，研发团队的专业钻研和创新激情彻底改变了我们对于中国公司的印象。”

药械出海最容易被低估的是“系统工程”，不仅是产品的出海，更要升级为“能力的出海”。一次次“踩坑”的经历，让亿帆认识到，出海不是“把产品卖出去”，而是“重构整个企业的运作方式”。

王峰介绍，以F-627为例，当年中国还没有很多大分子生物药通过 FDA 认证的先例。为了确保能够满足欧美最严格的监管要求，亿帆在项目早期就按照全球最高标准设计了供应链体系，涉及中国、德国和美国多个节点协同运作。但随着产品推进到更多国家，不同市场在合规要求、物流条件、质量体系上的差异逐步显现，原本“为最高标准而生”的架构，反而在实际运营中暴露出效率与成本上的压力。后续围绕 F-627 的供应链优化，我们投入了大量时间与资源去重构和简化，这本身就是一次昂贵但必要的“补课”。

在1月17日举办的医保药品器械（集采）交易与价格平台支持中国药械“走出去”座谈交流活动上，国家药监局药品监督管理司副司长周乐提醒，医药产业是强监管的领域，各国的法规差异大、技术壁垒高、市场容错率低。在研发布局、注册申报、市场推广、政府沟通等方面，有了足够专业的、有经验的团队，企业出海才可能少交“学费”，少走“弯路”。

困局待破：海外综合服务体系逐步健全

联影在美国休斯敦建立北美总部，打造本土化研发、生产、营销服务网络。受访者供图

尽管亿帆、联影等国内不少企业出海取得了阶段性突破，但放眼整个行业，中国药械出海仍面临诸多困局。合规壁垒、商业化短板、同质化竞争等困局仍如影随形，这些共性难题，成为制约中国药械实现全球化突围的“绊脚石”。

在上述座谈交流活动上，商务部对外投资和经济合作司二级巡视员杨皓介绍，面临挑战，对高质量专业化的海外综合服务需求显著增加。

欧美市场的严格合规要求，是国产药械出海的第一道难关。FDA对药品临床试验数据的完整性、真实性要求严苛，EMA注重伦理审查。

“中药出海最大的难点，在于三套体系的差异：法规体系、医学语言体系、评价标准体系。”王峰介绍，银杏叶丸是一个非常典型的案例。在申报过程中，团队主动引入加拿大药典相关论述作为科学依据，并与新加坡卫生科学局展开多轮专业沟通，最终在新加坡获批。

对于创新药而言，专利布局不完善、数据合规性不足，容易引发侵权风险。

“据中国企业对外投资现状和意向调查报告，41.7%的在外投资或者生产经营中面临过合规等挑战问题。中国国际贸易促进委员会产业促进部副部长谢睿哲介绍。

合规不是成本，而是出海的前提。很多中国企业对海外合规规则了解不深，缺乏专业的合规团队，往往在注册申报阶段就遭遇挫折，即便产品成功获批，也可能因后续合规管控不到位，面临市场退出风险。

此外，商业化能力不足，是国产药械出海的“致命短板”。与欧美成熟企业相比，中国药械企业普遍缺乏海外本地化运营团队，品牌影响力薄弱，即便产品获批上市，也难以进入当地医保目录和医院采购清单。

张强介绍，本地化运营是联影出海的一张“王牌”。以美国为例，2018年，联影医疗将休斯顿研发中心逐渐扩展成集研发、生产、销售于一体的北美区域中心，并成立本土化团队；2024年11月15日，联影医疗宣布签署位于休斯敦的新制造基地租赁协议。新的厂房将包括制造工厂、培训中心和展厅，面积将是现有设施的近三倍，在目前全球贸易往来不确定的环境中，将进一步加强联影在北美和全球市场的优势。

“在国际化道路上，合作关系本身就是企业能力的一部分。”王峰介绍在选择本地合作伙伴时，亿帆最看重三点：是否真正理解创新药，而不仅是“卖药”；是否具备长期投入意愿，而非短期套利逻辑；是否在合规、准入和支付体系中具备真实、可验证的能力。

面对诸多困局，中国药械出海离不开国家政策的全方位护航。国家药监局、医保局、商务部、工信部等从顶层设计到具体落地，多部委协同发力，织就了一张支撑药械出海的“政策护航网”。中国药械出海还有很长的路要走，但我们相信，越来越多的中国创新产品将会走出国门、走向全球。