89 条！《中华人民共和国药品管理法实施条例》解读，重点时间节点整理

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本文转载自医麦客

近日，新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）公布，自 2026 年 5 月 15 日起施行，共九章八十九条。

结合司法部、市场监管总局、国家药监局负责人解读发言及《条例》具体内容，本文从以下几方面对其进行分析。

时间节点清晰，推动高效发展

在审批时间方面，《条例》在药品研制和注册、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、监督管理五大章节中都做了详细的规定，其核心意义在于构建一个「可控、效率与安全并重」的现代化药品监管体系。其中，第五十九条规定在「发生灾情、疫情以及其他突发事件或者临床急需而市场上没有供应时，经省级人民政府药品监督管理部门批准……省级以上人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起 5 个工作日内进行审查并作出决定」，兼顾了紧急情况下的特殊性。

在许可证有效时间方面，药物非临床安全性评价研究机构资格证书、药品生产许可证、药品经营许可证和医疗机构制剂许可证有效期均为 5 年。

引导及鼓励研发，

解决迫切的临床需求

《条例》的第二十一条和第二十二条提到：

国家支持儿童用药品、罕见病治疗用药品的研制和创新。对儿童用药品新品种、采用新剂型或者新规格的儿童用药品、增加儿童适应症的药品，符合条件的，给予不超过 2 年的市场独占期。对符合条件的罕见病治疗用药品，药品上市许可持有人承诺保障药品供应的，给予不超过 7 年的市场独占期。

国家对含有新型化学成份的药品以及符合条件的其他药品的上市许可持有人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。前款规定的数据的保护期限自药品注册之日起不超过 6 年。在保护期限内，其他申请人未经药品上市许可持有人同意，使用前款规定的数据申请药品注册的，不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。

对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。儿童用药和罕见病药研发成本高、受众少、商业回报低，研发动力相对较低，通过给予市场独占期的激励能够有效引导研发资源和生产能力向这些长期被忽视的领域倾斜，体现了社会对少数群体健康权的公平保障，是医疗卫生体系走向成熟、普惠的重要标志。

落实责任：

强化药品上市许可持有人制度

《条例》的第三章共有七条对药品上市许可持有人做出相关规定，重点强调了质量与安全责任，包括要求药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系；应当遵守药物警戒质量管理规范，建立健全药物警戒体系；应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响；应当持续考察已注册药品的质量、疗效和不良反应等。

《条例》的规定细化了药品上市许可持有人的责任，强化研发者、生产者和其他参与者的药品质量、安全责任意识，有利于在发生药品安全事件时明确各主体相应的法律责任，更好地保障用药者的健康权益，并通过其在药品整个生命周期的全程参与和监管逐步形成监管新模式。

总结

此外，《条例》还专设条款，建立符合中药特点的审评审批和管理体系，对中药饮片、中药配方颗粒的生产、炮制、标签及销售等制定了具体规范，旨在推动中药产业高质量发展。

整体而言，新修订的《条例》进一步深化药品监管改革，既适配了医药创新全球化、产业业态多元化的时代特征，又坚守了药品安全与民生保障的核心底线，全面推动药品监管与产业发展迈向更高水平。

参考资料：

1.中国政府网

2.司法部官微

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