东阳光药业P-CAB药物获批，35家药企抢滩8亿市场，专利悬崖要来了

1月30日，据国家药监局官网显示，广东东阳光药业提交的 富马酸伏诺拉生片 正式获批上市，并通过一致性评价。据摩熵医药数据库显示，该品种在2024年全终端医院销逼近8亿元，目前国内仍由原研企业武田制药独家占据。

截图来源：NMPA

尽管受限于化合物专利保护（至2026年8月29日到期），东阳光药业暂时无法上市销售，但此次获批意味着，围绕这一品种的“专利悬崖”抢滩战已悄然进入倒计时。

一、从“首款P-CAB”到医保扩容，武田独占7亿+品种市场

富马酸伏诺拉生片 由日本武田制药与大冢制药联合开发，是全球首批上市的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）之一，凭借起效快、抑酸持久、不受进食影响的特性，被广泛用于反流性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等酸相关疾病的治疗。

关键时间轴：2014年在日本获批 → 2019年12月登陆中国，商品名“沃克”，成为国内首款P-CAB药物 → 2020年进入国家医保乙类目录 → 2024年11月根除幽门螺杆菌适应证纳入医保，临床场景进一步拓宽。

市场表现：进入医保后销售额稳步攀升，2024年全终端医院市场总额接近8亿元，2025年前三季度已达7.27亿元，呈现强劲增长势头。

截图来源：全终端医院销售数据库

目前，国内市场仍由武田制药独家销售，核心壁垒在于化合物专利保护——有效期至2026年8月29日，在此之前，其他企业不得上市销售仿制药。

二、专利悬崖，超35家药企完成“备战”

尽管原研专利尚未到期，但国内仿制药企早已厉兵秣马。早在2022年，山东新时代药业便率先拿下国内首仿+首家过评资格；截至目前，已有超过35家国内药企获批并通过一致性评价，形成“蓄势待发”的竞争梯队。

截图来源：摩熵医药-过评药品汇总数据库

这意味着，一旦2026年专利到期，市场将迎来集中放量的窗口期，原研一家独大的格局将被迅速打破，价格下行与渠道争夺不可避免。对东阳光药业而言，此次获批虽不能立即参与销售，但提前锁定生产资质与过评身份，等于在起跑线上抢占了有利位置。

三、东阳光药业拿下超40款品种，14款首家过评

作为国内仿制药与创新药双轮驱动的代表企业之一，东阳光药业（含子公司）目前已拥有超40款品种获批并过评，构筑了厚实的仿制药矩阵。其中有14款品种斩获首家过评，包括 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、利格列汀二甲双胍片(Ⅰ) 等，显示其在高壁垒品种上的快速跟进能力。

截图来源：摩熵医药-过评药品汇总数据库

此外，富马酸伏诺拉生片 是东阳光药业2026年首款获批产品，在仿制药密集申报的节点上，这一动作无疑为公司今年的业绩与市场拓展注入强心针。

结语

P-CAB类药物因临床优势显著，被视为PPI的迭代方向，市场潜力巨大。武田凭借先发上市与医保覆盖，建立了稳固的份额优势，但在专利悬崖+仿制药批量涌入的双重作用下，其定价权与渠道优势将面临挑战。

随着专利到期临近，围绕这一潜力品种的争夺战将愈发激烈，市场格局的重塑或许比预期更快到来。对患者而言，这场竞争的最大利好，将是更可及的价格与更丰富的用药选择。