FDA拒批，股价反涨39%

近日，美国FDA向Aquestive Therapeutics发出完整回复函（CRL），拒绝了其肾上腺素舌下膜剂Anaphylm的新药申请。然而，资本市场的反应却出人意料——公司股价当日大涨逾35%。这一看似矛盾的信号，折射出医药审批中技术细节与市场预期之间的微妙张力。

FDA此次拒绝的理由并非药物本身，而是集中在“人为因素”研究的瑕疵上。在模拟过敏性休克急救场景的验证测试中，受试者在打开Anaphylm的铝箔包装袋时屡屡受挫，且部分人将药片放置在了错误的舌下位置。

这两项缺陷在常规药物审批中或许只是次要问题，但对于肾上腺素急救产品而言却意义非凡。过敏性休克发作迅猛，患者往往在数分钟内从轻微症状滑向生命危险，急救药物的设计必须服务于极端压力下的快速反应。FDA的谨慎，正是基于这种临床场景的特殊性。

Aquestive对此并非没有准备。公司首席执行官Daniel Barber表示，类似包装设计已在多款上市产品中使用，其中一款甚至已销售15年。但监管标准的演进从不以过往经验为转移，Anaphylm面临的挑战，本质上是将普通药物的可用性标准提升至急救医疗的高度。

Anaphylm药品概览

图片来源：药智数据-全球药物分析系统

而股价飙升的背后，则是投资者对风险性质的重新定价。

医药审批中最可怕的并非延迟，而是方向性的否定——如果FDA质疑的是安全性或有效性数据，意味着产品根基动摇，前路茫茫；而包装和使用指导的改良，则是边界清晰的工程问题，解决路径明确，时间成本可控。

Aquestive给出的时间表进一步强化了这种乐观。公司计划在2026年第三季度重新提交申请，在此之前将完成包装开口的重新设计、使用说明的图示优化，以及一项验证改良后人因效果的新研究。

值得一提的是，美国市场的暂时受挫，并未打乱Aquestive的整体节奏。公司已从欧洲药品管理局获得积极反馈，确认无需补充临床试验即可提交上市申请，预计2026年下半年进军欧洲和加拿大市场。英国MHRA的审批意见也将在第一季度出炉。

结语：Anaphylm的审批波折，揭示了创新医疗产品从实验室走向临床的最后一道门槛往往并非科学问题，而是人机交互的工程学细节。FDA的严格在这个案例中展现出双重面貌：既是延迟上市的阻力，也是确保产品最终可用性的保障。对于等待无针急救方案的患者而言，这场因包装而起的波折，或许正是通往更安全产品的必经之路。

参考来源：

1.药智数据-全球药物分析系统

2.https://investors.aquestive.com/news-releases/news-release-details/aquestive-therapeutics-announces-fda-issuance-complete-response

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