友芝友生物M701获美国FDA IND批准，恶性胸腔积液国际化临床开发再进一步

申请获批

武汉，2026年2月3日——武汉友芝友生物制药股份有限公司（以下简称“友芝友生物”）发布公告称，公司自主研发的注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体M701，已于2026年1月31日获得美国食品药物管理局（FDA）临床试验申请（IND）批准。该进展意味着M701针对恶性胸腔积液（MPE）的研发正式进入国际化临床开发新阶段，有望为全球患者带来新的治疗选择与希望。

关于M701

恶性胸腔积液是多种晚期实体肿瘤常见且严重的并发症，常见于晚期肺癌、乳腺癌等患者人群，可引发胸闷、呼吸困难等症状，显著影响生活质量，并与不良预后相关。目前临床治疗以穿刺引流、胸腔局部治疗等“姑息手段”为主，针对恶性胸腔积液的有效药物仍相对匮乏，亟需更安全、可重复、可持续获益的创新治疗方案来填补空白。

本次获批的研究为开放标签、多中心Ib/II期临床研究，拟评估M701经胸腔内输注用于晚期上皮性肿瘤所致恶性胸腔积液患者的安全性、有效性以及药代动力学、药效学与免疫原性等关键指标。M701同时靶向EpCAM与CD3：其中EpCAM在上皮来源恶性胸腔积液相关肿瘤细胞中高频表达；CD3可激活T细胞抗肿瘤免疫反应，二者协同有望实现“精准识别肿瘤细胞+定向激活免疫杀伤”的局部治疗策略。

值得关注的是，友芝友生物在该领域已持续推进并积累临床证据。公司于2025年在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议公布了M701治疗晚期非小细胞肺癌引发恶性胸水的II期随机对照研究中期结果：截至2025年3月7日入组的患者中，试验组无穿刺生存时间（PuFS）中位值为130天，对照组为85天；在驱动基因阴性或既往有胸腔内化疗史等人群中获益更为突出，同时恶性胸水客观缓解率（MPE ORR）在相关人群中呈现更优表现；安全性方面，M701治疗相关不良事件发生率低于对照组，提示其在胸腔灌注给药情境下具有良好耐受性。

从“国内临床探索”到“获FDA IND批准启动国际化Ib/II期研究”，M701的推进路径清晰体现了友芝友生物在肿瘤并发症治疗领域的长期聚焦与持续突破。随着本次IND获批，M701将进一步在更广阔的国际临床环境中接受系统评估，推动恶性胸腔积液从“以反复穿刺为主的被动处理”迈向“以创新药物为核心的规范化治疗”新方向，为患者争取更长的无穿刺间隔、更可持续的症状改善与更有尊严的生存体验。

编辑：友芝友生物

(友芝友生物-B 动态宝)