又一种抗骨质疏松新药上市——罗莫索珠单抗

骨质疏松症是最常见的骨骼疾病，是一种以骨量低、骨组织微结构损坏所导致骨脆性增加并易发生骨折为特征的全身性骨病。调查显示，2018年我国65岁及以上人群骨质疏松症患病率达到32%；我国骨质疏松症患病人数约为9 千万，其中女性约7千万，女性明显多于男性。

2025年12月国家药品监督管理局刚刚批准又一款重磅骨质疏松治疗药物——罗莫索珠单抗注射液，用于治疗绝经后骨质疏松症。

01、骨质疏松主要的治疗药物有哪些呢？

其实我们的骨骼也有着自己的新陈代谢和平衡，通过骨骼的吸收作用我们的骨量会流失，通过骨骼的形成作用我们的骨量又会增加，健康的骨骼就处于这样一种动态平衡中。但是当这种平衡被打破，我们的骨骼就会出现问题，所以我们用于治疗骨质疏松的药物也主要从抑制骨骼的吸收与促进骨骼的形成两方面来进行干预治疗。

骨质疏松症主要的治疗药物可以参考下方的表格

而今天介绍的这个刚刚上市的新型抗骨质疏松药物是一个既可以抑制骨吸收又可以促进骨形成的双重作用药物——罗莫索珠单抗。

02、哪些患者需要使用到这款药物呢？

罗莫索珠单抗适用于治疗骨折高危绝经后女性的骨质疏松症。所以患者首先需为绝经后的女性；其次患者需为骨折高危人群。

那什么样的算是骨折高危人群呢？包括但不局限于以下情况：

1、曾经因为骨质疏松而发生过骨折；

2、通过骨折风险的评估量表计算出未来 10年髋部骨折风险≥3%或任何主要骨质疏松性骨折发生风险≥20%；

3、存在多种骨折风险因素比如骨密度降低、长期使用地塞米松等糖皮质激素、接受来曲唑或阿那曲唑等芳香化酶抑制剂治疗等；

4、使用其他药物治疗骨质疏松症失败或不耐受。

03、它的作用机制是怎样的呢？

罗莫索珠单抗可以抑制骨硬化素（骨硬化素会抑制骨形成）的作用，能促进骨形成，同时在较小程度上减少骨吸收。动物实验表明，罗莫佐单抗通过激活成骨细胞活性，在骨小梁和皮质骨表面刺激新骨形成，从而增加骨小梁与皮质骨质量，改善骨结构并增强骨强度。

04、如何使用该药物呢？

罗莫索珠单抗的推荐剂量为210毫克，通过皮下注射方式用于腹部、大腿或上臂。建议每月给药一次，治疗周期为12个月。同时治疗期间需补充足够的钙和维生素D。

05、这款药物的临床效果如何呢？

1、与安慰剂对比的临床研究

与安慰剂相比，罗莫索珠单抗在用药开始后的12个月内显著降低了新发椎体骨折的发生率（相对风险下降率为73%）。后期加用地舒单抗后，在新发椎体骨折的发生率方面依旧持续降低（相对风险下降率为75%）。但是罗莫索珠单抗并没有降低非椎体骨折的发生率。

此外，患者在使用罗莫索珠单抗一年后，腰椎、全髋关节和股骨颈的骨密度与使用安慰剂的患者相比显著增加。后期加用地舒单抗治疗后，罗莫索珠单抗的骨密度增加优势依旧保持稳定。

2、与阿仑膦酸钠对比的临床研究

在24个月的时间内，罗莫珠单抗使用12个月转阿仑膦酸钠使用12个月的方案相比使用24个月阿仑膦酸钠的方案，临床骨折发生风险降低了27%，新发椎骨骨折的风险降低48%，非椎骨骨折风险降低19%。

此外，使用12个月罗莫索珠单抗相比使用12个月阿仑膦酸钠，患者腰椎、全髋关节和股骨颈的骨密度均显著增加。在接受12个月罗莫索珠单抗治疗后再接受12个月阿仑膦酸钠治疗时，骨密度依旧显著增加。

不良反应同样值得关注

临床研究显示罗莫索珠单抗的最常见不良反应是关节痛和头痛。在全因死亡率（所有死因的死亡率）和非致死性严重不良事件发生率方面，罗莫索珠单抗与安慰剂、阿仑膦酸钠相比差异不大。

但需要特别关注的是，罗莫索珠单抗发生主要不良心血管事件风险较高，因此美国食品药品监督管理局给予该药黑框警告：存在心肌梗死、卒中和心血管死亡的潜在风险

如果你在使用该药时出现以下症状，就应该引起警觉及时就医：

心脏病发作的症状可能包括：胸痛或压迫感；短促的呼吸；头晕眼花或眩晕。

中风的症状可能包括：头痛；面部、手臂或腿部麻木或无力；说话困难；视力变化或失去平衡。

审稿专家：华中科技大学同济医学院附属协和医院 药学部 赵瑛

作者：华中科技大学同济医学院附属协和医院 刁长冬 解吉奕