从消费电子到医疗器械：强脑科技“专注欣”医疗版获批，加速商业化转型

近日，强脑科技正式宣布其注意缺陷与多动障碍（ADHD）干预产品“专注欣”医疗版已获得中华人民共和国医疗器械注册证，成为全球首个实现儿童ADHD干预软硬件联合持证的脑机接口产品。此举标志着非侵入式脑机接口技术从科研实验室迈向规范化临床应用的重要一步，为我国约2300万ADHD患儿提供了循证医学支持的非药物康复新路径。

“专注欣”医疗版由注意缺陷与多动障碍康复训练软件和前额叶单通道脑电采集器组成，采用非侵入式脑机接口技术，基于神经反馈机制实现干预。用户通过佩戴轻便头环采集脑电信号，系统实时解析注意力状态，并以游戏化任务形式引导儿童进行专注力训练。相较于传统多通道脑电设备布线复杂、操作门槛高的问题，“专注欣”具备轻量化、易操作、低使用门槛等优势，显著提升了家庭场景与基层医疗机构的应用可行性。

该产品的临床有效性已得到权威验证。相关专家基于严格诊断标准开展的三组对照研究显示，“专注欣”在改善儿童注意力、自控力及执行功能方面具有显著效果。研究进一步指出，该产品与药物联用时症状改善更为明显，尤其对6–7岁低龄儿童的干预效果更佳。而且，脑机接口技术不仅可用于ADHD治疗，未来还可延伸至问题儿童及学前儿童的功能训练，在早期预防与综合干预中发挥更大价值。

我国ADHD患病率约为6.4%，患者总数达2300万人，但当前就诊率不足10%，治疗缺口巨大。现有主流药物治疗方案如哌甲酯、托莫西汀虽有一定疗效，但存在依从性差、副作用明显、停药后易复发等问题。在此背景下，“专注欣”的获批填补了循证非药物干预手段的市场空白。据市场研究，2023年中国ADHD治疗市场规模约为83亿元，预计到2030年将突破340亿元，数字疗法占比将持续提升。

强脑科技成立于2015年，由韩璧丞创立，长期专注于非侵入式脑机接口技术研发。公司已构建智能仿生、智能健康与智能教育三大产品线，并在2026年1月完成约20亿元人民币的股权融资，投资方包括IDG资本、华登国际、蓝思科技等，公司估值突破13亿美元。此次“专注欣”医疗版获批，标志着强脑科技从消费级产品向合规医疗产品升级的战略落地，构建起高准入壁垒，为其商业化复制奠定基础。

专注欣产品通过医疗器械认证，可进入医院采购体系，并为未来探索医保接入与商业保险覆盖提供可能。中国科学院院士谭蔚泓指出，脑机接口技术具备构建“诊断—治疗—康复”一体化体系的独特优势，应加快推动其临床转化。北京康复医院、北大六院、上海儿童医学中心等多家机构专家亦在圆桌讨论中呼吁建立医院、企业、学校、社区协同机制，推动技术普惠落地。

此次“专注欣”医疗版的获批，不仅是强脑科技发展的里程碑，更为脑机接口技术的医疗化路径提供了可复制范本。随着AI与脑科学深度融合，数字疗法有望重塑儿童神经发育障碍的诊疗范式，强脑科技或将在该领域逐步成长为标准制定者与生态构建者。