四川
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布《关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告》。
原文如下：
国家药监局器审中心关于发布光固化氢氧化钙间接盖髓剂等6项医疗器械注册审查指导原则的通告
（2026年第4号）
为进一步规范光固化氢氧化钙间接盖髓剂等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《光固化氢氧化钙盖髓剂注册审查指导原则》等6项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年1月28日
附件：
1.光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则
2.颅颌面内固定系统注册审查指导原则
3.肘关节假体系统注册审查指导原则
4.髋关节假体系统注册审查指导原则（2026年修订版）
5.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2026年修订版）
6.钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2026年修订版）
《颅颌面内固定系统注册审查指导原则》适用于以神经外科和颌面外科手术中骨折的固定（包括因医源性疾病需进行截骨矫形）为预期用途的颅颌面内固定系统，适用部位包括脑颅骨和颌面骨。根据《医疗器械分类目录》，该类产品的分类编码为13-06-03，管理类别为Ⅲ类，通常由颅颌面接骨板、颅颌面接骨螺钉组成。本指导原则针对金属材料以及不可吸收高分子材料制成的产品，不包含用于颅骨或颌面骨缺损或孔洞修补、覆盖、填充以及颌面部整形美容的产品。
《颅颌面内固定系统注册审查指导原则》详细阐述了注册申请人需提供的研究资料，包括化学/材料表征研究、物理和机械性能研究、生物学特性研究、动物试验研究、磁共振兼容性研究等。该指导原则指出，注册申请人需提供产品材料、部件表面处理、产品设计相关静/动态性能等方面的性能研究资料，并提供其可接受的依据，必要时，与已上市同类产品相关性能进行对比，以证明其安全有效性。
《肘关节假体系统注册审查指导原则》适用于全肘关节假体，通常为完全约束型/半限制性铰链式假体，包括肱骨干、尺骨干、衬套、铰链钉内钉、铰链钉外钉等组件，由钴铬钼合金、钛合金、超高分子量聚乙烯等材料制成。
对于注册单元划分，《肘关节假体系统注册审查指导原则》明确，肘关节假体可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报。若按照系统进行申报，需根据产品的固定方式、适应证，将产品划分为骨水泥型肘关节假体和非骨水泥型肘关节假体注册单元；若以同一系统内单个或多个组件为注册单元进行申报，需明确与该产品配合的组件名称、产品的固定方式等。
同时发布的指导原则包括《光固化氢氧化钙间接盖髓剂注册审查指导原则》《髋关节假体系统注册审查指导原则（2026年修订版）》《牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2026年修订版）》《钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2026年修订版）》。
来源： 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国医药报微信公众号
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