减重前沿 | 「众生药业」RAY1225注射液「OSA」适应症获批临床

前言PREFACE

1月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示重磅消息：广东众生药业股份有限公司子公司众生睿创自主研发的RAY1225注射液，正式获批开展“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）”适应症的临床试验。这是该款创新药继肥胖、2型糖尿病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）后斩获的第四项临床批件，标志着其在代谢疾病及相关共病领域的治疗版图进一步扩容，有望为广大患者带来全新的治疗选择。

事件核心速递

PART 01

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第四项适应症落地，拓展治疗边界

RAY1225注射液此次获批的“肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）”适应症，是其在代谢相关疾病领域的重要延伸。

作为一款聚焦代谢健康的创新药物，其此前已相继拿下肥胖、2型糖尿病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎三大核心适应症的临床许可，此次新适应症的获批，不仅丰富了药物的临床应用场景，更顺应了从“单纯对症治疗”向“综合代谢健康管理”的行业发展趋势。

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适应症布局全景，覆盖代谢核心领域

截至目前，RAY1225注射液的适应症布局已全面覆盖代谢疾病核心赛道及相关共病，形成“核心适应症+共病拓展”的完善布局。

核心代谢适应症：肥胖、2型糖尿病、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）；共病拓展适应症：肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）

RAY1225药物核心解析

PART 02

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双靶点创新设计，兼具疗效与安全性

RAY1225是众生睿创自主研发、拥有全球自主知识产权的新型长效多肽药物，其核心创新点在于采用GLP-1受体与GIP受体双重激动剂设计。

相较于传统单一靶点药物，双靶点激动机制更能实现“1+1＞2”的治疗效果，既契合当前代谢疾病治疗领域从单靶点向双靶点、多靶点演进的研发趋势，也为平衡疗效与安全性提供了更优解。

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多维作用机制，覆盖代谢全链条

RAY1225通过选择性结合并激活GLP-1受体与GIP受体，实现多维度代谢调控。

血糖管理：以葡萄糖依赖的方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放，精准控制血糖；

体重控制：抑制胃排空、降低食欲，从源头减少热量摄入，实现体重下降；

代谢改善：降低外周胰岛素抵抗，改善肝脏脂肪变性及气球样变，优化整体代谢状态；

共病获益：通过减重降低OSA患者的呼吸暂停低通气指数（AHI），改善夜间低氧血症及日间嗜睡症状。

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超长效给药优势，提升患者依从性

得益于结构优化带来的优异药代动力学特性，RAY1225具备每两周注射一次的超长效潜力。这一优势相较于当前部分需每周甚至每日给药的同类疗法，大幅降低了给药频率，能显著提升患者的治疗便利性与长期依从性，为慢性代谢疾病的长期管理提供了更友好的治疗方案。

多项III期研究稳步推进

PART 03

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三大核心III期研究圆满完成入组

RAY1225的临床研发进程已进入关键阶段，目前正在开展的三项III期临床试验均已顺利完成全部受试者入组，进展显著。

REBUILDING-2研究：针对中国肥胖/超重患者，评估药物的安全性与有效性；

SHINING-2研究：单药治疗2型糖尿病患者，以安慰剂为对照，验证其疗效与安全性；

SHINING-3研究：与口服降糖药物联合治疗2型糖尿病患者，以司美格鲁肽注射液为对照，开展头对头临床研究。

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新增OSA适应症的临床依据

RAY1225获批肥胖合并OSA适应症，基于扎实的临床数据支撑与行业研究共识。

自身II期数据：在超重/肥胖人群的II期研究中，RAY1225在减重及改善心血管代谢风险指标方面展现出显著优势，而减重是改善OSA的关键路径，可有效降低AHI、缓解夜间低氧血症；

同靶点药物参考：全球首款同靶点药物替尔泊肽的临床试验显示，无论是否联用PAP治疗，均能显著降低OSA患者的AHI与低氧负荷，改善睡眠质量及血压，且安全性良好，为RAY1225的临床价值提供了有力佐证。

10亿授权夯实市场基础

PART 04

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重磅合作落地，聚焦中国市场商业化

2026年1月，众生睿创与齐鲁制药达成战略性合作，将RAY1225在中国地区的独家生产与商业化权益授予齐鲁制药。

此次合作交易总额高达10亿元人民币，其中包含2亿元首付款，创下该领域国产创新药授权合作的较高纪录。

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合作价值凸显，实现优势互补

此次合作不仅体现了行业对RAY1225商业价值的高度认可，更通过资源整合实现双赢：众生睿创可集中资源聚焦创新研发，而齐鲁制药凭借其成熟的生产体系、广泛的销售网络与丰富的商业化经验，为RAY1225后续在中国市场的快速落地、覆盖更多患者奠定了坚实基础。

临床研发进展

PART 05

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多项III期研究稳步推进

近年来，众生药业积极向创新型制药企业转型，通过自主研发与并购整合，构建了覆盖呼吸系统、代谢性疾病、眼科、心脑血管等领域的丰富研发管线。

其自主研发的首个1类创新药——抗新冠病毒药物来瑞特韦片已于2023年获批上市，充分展现了公司强大的研发转化能力，也为RAY1225的后续研发与商业化提供了坚实的企业支撑。