已完成100例受试者入组 万邦德重磅创新药关键临床试验顺利推进

万邦德(002082)重磅在研创新药——阿尔茨海默症治疗药物又现新进展。

2月1日晚万邦德公告称，全资子公司万邦德制药集团有限公司的2.2类新药石杉碱甲控释片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病型痴呆的II/III期关键注册临床试验，于近日完成100例受试者入组。

公告指出，石杉碱甲是用于改善认知功能的胆碱酯酶抑制剂，临床前研究展现出延缓阿尔茨海默病疾病进展的潜力及广泛的综合获益，包括对β淀粉样蛋白的降低作用，抗炎、抗氧化应激以及神经元保护作用，有望成为具有广谱抗阿尔茨海默病型痴呆的药物。

石杉碱甲控释片是万邦德自主研发的用于治疗轻、中度阿尔茨海默病型痴呆的2.2类新药，采用双相控释技术，平缓药物释放峰谷曲线，并延长药物体内释放时间，从而实现快速起效，减少不良反应，提升给药剂量与良好的安全性。同时，控释技术支持每天一次给药，提高患者的用药便利性和长期依从性。

2025年7月，万邦德公告显示，石杉碱甲控释片治疗轻中度阿尔茨海默病型痴呆的关键注册临床试验近日获得了组长单位首都医科大学宣武医院伦理审查委员会的审查批件，批准项目开展。

在上述关键注册临床试验获得组长单位伦理批件后，万邦德与首都医科大学宣武医院等全国50多家研究机构合作开展关键注册临床研究。

2025年8月，石杉碱甲控释片用于治疗轻、中度阿尔茨海默病型痴呆的II/III期关键注册临床试验完成首例受试者入组。

此前公告显示，石杉碱甲控释片此次开展的II/III期临床研究，是中国目前已知规模最大的阿尔茨海默病注册研究。研究采用多中心、随机、双盲双模拟的设计，同时设有安慰剂和阳性药双对照，更加全面地评价疗效与安全性。

作为国内首个设置双主要终点的高标准注册研究，还将探索Aβ-PET影像学观察淀粉样蛋白沉积变化，验证其延缓疾病进展的潜在作用。该临床将严格遵循中国CDE最新阿尔茨海默病相关指南要求，全面验证石杉碱甲控释片的综合临床价值和获益，为阿尔茨海默病治疗提供新选择。

值得一提的是，2026月1月10日，万邦德还公告称，全资子公司万邦德制药集团有限公司阿尔茨海默病项目，入选了由中国科学院上海药物研究所牵头的创新药物研发国家科技重大专项项目，已收到国家卫生健康委员会中国生物技术发展中心下发的立项批复。

国家科技重大专项是为了实现国家目标，通过核心技术突破和资源集成，在一定时限内完成的重大战略产品、关键共性技术和重大工程，是我国科技发展的重中之重。创新药物研发国家科技重大专项聚焦“高发重大慢病、重大传染性疾病、儿童疾病、罕见病和特殊场景创新药物”的用药需求，旨在鼓励研制临床亟需的重磅创新药物、推动建立自主可控的国家创新药物研发体系。

万邦德表示，公司积极推进受试者入组，将继续与首都医科大学宣武医院等全国50多家研究机构紧密合作，进一步验证药物的安全性、有效性，为产品的最终上市申请提供关键数据支撑。