HER2突变非小细胞肺癌新药临床试验：靶向新药BAY 2927088片

肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占全球所有癌症死亡的五分之一，其中80%~85%属于非小细胞肺癌（NSCLC）。大约2%~4%的NSCLC患者为HER2阳性。

BAY 2927088（商品名：Hyrnuo，通用名：Sevabertinib/塞伐艾替尼）是一种口服可逆的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。在体外，它可抑制携带HER2改变的癌细胞中HER2的磷酸化及下游信号传导，并抑制过表达野生型HER2或携带HER2突变的癌细胞增殖；在体内，对携带激活型HER2外显子20突变的人NSCLC肿瘤衍生的皮下小鼠异种移植模型具有抗肿瘤活性。

2025年11月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）官网显示，拜耳（Bayer）的肺癌新药BAY 2927088获批上市，用于治疗经FDA批准的伴随诊断设备证明肿瘤携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变并且接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）成人患者。

此次批准的疗效评估主要基于SOHO-01研究，这是一项开放标签、单臂、多中心、多队列的临床试验，入组对象为不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者，这些患者存在HER2 TKD激活突变，且已接受过至少一种全身治疗，并在试验中接受sevabertinib治疗。

研究的主要疗效终点为盲法独立中央评估（BICR）依据RECIST v1.1所评估的确认客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。

在70例未接受过针对HER2突变治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为71%，中位持续缓解时间（DOR）为9.2个月，54%的缓解患者DOR≥6个月。另外，在52例已接受过包括HER2靶向抗体偶联药物在内全身治疗的患者中，ORR为38%，中位DOR为7.0个月，60%的缓解患者DOR≥6个月。

目前有”一项旨在携带HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中评估BAY 2927088口服给药与标准治疗相比作为一线治疗的有效性和安全性的III期开放性、随机、阳性对照、多中心试验。“正在招募中！

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