最新！又3款创新医疗器械获批！

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了慧扬医疗科技（苏州）有限公司的射频穿刺发生器（国械注准20263010216）、上海微创电生理医疗科技股份有限公司的一次性使用心腔内超声成像导管（国械注准20263060230）和杭州微引科技有限公司的CT引导穿刺手术定位系统（国械注准20263010251），3项创新医疗器械注册申请。

截至目前，我国上市的创新医疗器械累计达到398项。

一、射频穿刺发生器

该产品由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电流的热效应用于右心房至左心房的房间隔穿刺。

该产品利用射频能量穿透房间隔，穿刺无需较大机械力，提高了操作的安全性。该产品的上市为患者提供了更多的治疗选择。

# 慧扬医疗

慧扬医疗科技（苏州）有限公司成立于2021年7月，公司致力于心脏电生理和结构性心脏病领域，已与多家知名高校、医院和临床中心深度合作。

核心产品包括“机械/射频穿刺二合一”的HyGuide®可调弯导引鞘组（支持双向180°无级调弯、抗折弯管身、人体工学手柄）和RF-CROSS射频房间隔穿刺设备。

二、一次性使用心腔内超声成像导管

该产品由一次性使用心腔内超声成像导管（含换能器）、操作手柄和连接尾线组成，与便携式数字化彩色超声诊断仪配合使用，可用于心脏及心脏大血管、心内解剖结构的超声成像；与三维心脏电生理标测系统配合使用时，可提供导管定位信息。

该产品为具有磁定位功能的心腔内超声成像导管，用于心脏超声成像的同时还可以提供导管定位信息并进行超声建模，可给医生提供更多术中信息。

# 微创电生理

微创电生理于2010年8月31日在上海国际医学园区设立，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。

公司全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。2022年8月31日，微创电生理于上海证券交易所科创板上市（688351.SH）。

三、CT引导穿刺手术定位系统

杭州微引科技有限公司（MicrolGT）开发的MicrolGT-RoboC穿刺手术机器人（简称RoboC）是一款专为CT引导下成人肺部及腹部穿刺手术设计的创新医疗器械，用于精准定位和控制穿刺针的进针过程，帮助医生实现标准化、高效、安全的操作。

据公司官方信息，RoboC穿刺手术机器人提供完整的高精度穿刺解决方案，达到亚毫米级定位精度，是国内唯一具备术中动态进针功能的系统，能实时补偿呼吸运动、器官形变等软组织变形影响，确保一针到位率大幅提高。

硬核技术突破传统穿刺高度依赖医生主观经验、手感和静态影像，易受呼吸波动干扰，导致定位困难、精度低、多次穿刺增加气胸、出血、咳血等并发症风险。RoboC通过先进导航、路径规划与机械臂控制，彻底解决这些痛点：

• 亚毫米级精度+动态补偿，减少不良事件发生；
• 缩短手术时间、降低CT扫描频次与辐射暴露；
  

• 辅助年轻医生快速掌握技术，提高整体效率与一致性。

# 杭州微引科技有限公司

微引科技成立于2019年8月，专注于赋能医疗影像设备自动化、智能化以及平台化的能力，是 少数具有CT、超声、磁共振等全医疗影像引导复合能力的机器人公司 。

公司创始团队曾长期服务于美国GE、梅奥诊所、飞利浦医疗等知名的医疗、科研机构。

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