中成药“生死条款”落地，这些品种将退出市场

近期，国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）相关话题持续升温，尤其是被业内称为中成药“生死条款”的第七十五条，随着2026年7月1日的临近，再次成为焦点。

核心聚焦：“生死条款”到底是什么

《规定》于2023年2月10日由国家药监局下发，自2023年7月1日起施行，核心宗旨是“促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理”，而第七十五条，正是规范中成药上市后管理的关键条款。

原文第七十五条明确规定：“持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为‘尚不明确’的，依法不予再注册。”

简单来说，2026年7月1日（《规定》施行满3年）起，任何中成药申请再注册时，只要说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】有一项仍标注“尚不明确”，就会被依法驳回，药品注册证书将被注销，无法继续上市流通。

这里需要明确两个关键时间节点，避免混淆：

• 2026年7月1日前：药品注册证书在有效期内，即便三大项标注“尚不明确”，仍可正常销售；

• 2026年7月1日后：未通过再注册、注册证书被注销的品种，不得继续销售，但注销前合法生产的库存药品，原则上可在有效期内继续销售使用（特殊情况除外）。

真相解读：哪些品种才会被淘汰

结合《规定》内容和行业实际，真正会被淘汰的，主要是两类品种，对正常流通的主流品种影响有限。

首先，《2022国家中药监管蓝皮书》显示，截至2023年5月，我国中成药有效批准文号约5.7万个，但其中存在大量“僵尸”批文——即有注册证，但长期不生产、不销售，缺乏上市后药物警戒和不良反应监测数据的品种。

这类品种想要通过再注册，需要补充大量安全性数据，投入人力、物力、财力成本较高，很多企业会权衡经济效益后，主动放弃再注册，这也是政策调控的核心目标之一：清退无效批文，优化行业资源，推动中药产业从“数量扩张”走向“质量优先”。

其次，对于市面上正常流通、属于企业核心品种的中成药，多数企业自2023年《规定》出台后，就已启动说明书完善工作。《规定》第七条明确提出，“鼓励将真实世界研究、新型生物标志物等用于中药疗效评价”，也为企业补充数据提供了多种路径。

从监管实践来看，2025年国家药监局已发布多批中成药说明书修订公告，覆盖活力苏口服液、固肾生发丸等多个常用品种，修订重点均集中在三大核心项目，为2026年再注册提前扫清障碍。

此外，国家药品不良反应监测中心2024年报告显示，2024年中药不良反应/事件报告占比仅12.1%，严重不良反应/事件占比5.1%，均低于化学药品，说明主流中成药的安全性有充分保障，这类品种只需按要求完善说明书，就能顺利通过再注册。

政策延伸：除了“生死条款”，哪些要点也需关注

《规定》共十一章八十二条，除了第七十五条，还有多个条款与终端经营密切相关，尤其需要关注以下几点，做好应对。

1. 毒性药味标注有明确要求

《规定》第七十三条明确：“中药处方中含毒性药味，或者含有其他已经现代毒理学证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的，应当在该中药说明书【成份】项下标明处方中所含的毒性中药饮片名称，并在警示语中标明制剂中含有该中药饮片。”

这里的毒性药味，特指《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性中药品种，后续在验收、销售时，需重点核对说明书标注是否规范。

2. 辨证使用中药，说明书需明确提示

对于涉及辨证使用的中药新药，《规定》第七十四条要求，说明书【注意事项】需包含“因中医的证、病机、体质等因素需要慎用的情形，以及饮食、配伍等方面与药物有关的注意事项”，如有药后调护，也需明确标注。这也是后续用药指导的重要依据。

3. 古代经典名方制剂有特殊规范

《规定》第六章专门规范了古代经典名方中药复方制剂，这类制剂无需开展非临床有效性研究和临床试验，但需采用传统工艺、传统给药途径，功能主治以中医术语表述，说明书中还需列明【处方来源】【功能主治的理论依据】等项目，后续遇到相关品种需重点核对。

4. 上市后变更需合规，不可擅自调整

《规定》第八章明确，已上市中药的规格、生产工艺、用法用量、适用人群等变更，需由持有人开展研究评估，按规定经批准、备案后才可实施，不可擅自调整。比如变更用法用量，除特殊情形外，需开展临床试验，确保安全有效。

应对建议：提前排查，从容应对政策落地

结合《规定》要求和终端经营实际，建议提前做好以下两项工作，规避经营风险：

一是排查库存品种，重点梳理说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】仍为“尚不明确”的中成药，尤其是长期销量低迷、厂家实力较弱的品种，及时与供应商沟通，了解其再注册进展，避免库存积压；

二是关注厂家通知和监管公告，及时掌握常用品种的说明书修订情况，更新药品信息，确保销售时能准确向消费者说明用药禁忌和注意事项，同时做好不良反应记录，为厂家补充数据提供支持。

规范不是淘汰，而是行业提质的开始

有人将第七十五条称为“生死条款”，但本质上，这不是对中成药行业的“一刀切”淘汰，而是通过刚性监管，倒逼企业重视药品安全性，补齐数据短板，终结说明书“尚不明确”的时代。

《规定》开篇就明确，中药新药研制应当“坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中医药防病治病的独特优势和作用”。对于终端而言，政策落地后，中成药市场将更加规范，劣质品种被清退，优质品种的优势将更加突出，也能让大家更安心地推广、销售中药，更好地发挥中医药的独特价值。

距离2026年7月1日还有6个月，提前排查、主动应对，才能从容适应政策变化，守住经营底线，抓住行业提质带来的新机遇。

*本文内容由AI辅助完成