宫颈癌预防快进中：11价、14价疫苗已在路上

摘要：宫颈癌的预防大战，正迎来一波“新兵”加入。传统的“老将”像葛兰素史克的Cervarix和默沙东的Gardasil系列固然功勋卓著，但价格和供应一直是全球普及，特别是中低收入国家的“卡脖子”难题。现在好了，来自中国和印度的几款新型疫苗，比如Cecolin、Walrinvax和Cervavac，不仅获得了世界卫生组织的“入场券”，还在临床数据上表现亮眼，给市场带来了更多选择和更亲民的价格可能。这还没完，实验室里更猛的“未来战士”也在路上，9价、11价甚至14价的疫苗正在紧锣密鼓地试验中，目标是把HPV病毒一网打尽。更酷的是，科学家们还在捣鼓基于L2蛋白的新一代疫苗技术，这玩意儿要是成了，可能连冷链运输的麻烦都能省掉。总之，HPV预防的武器库正在快速升级，离彻底消除宫颈癌的目标，咱们又近了一大步。

一、 老问题与新挑战：我们为什么需要新疫苗？

说起HPV疫苗，大家都不陌生了。它的原理挺巧妙的，用病毒的主要外壳蛋白L1做成“空壳”疫苗，就能骗过免疫系统产生保护力。最早的两款——二价的Cervarix和四价的Gardasil，瞄准的是最凶险的HPV 16和18型，它们俩得为全球七成左右的宫颈癌负责。后来默沙东的九价Gardasil 9一出场，直接把预防范围扩大到了大约90%的宫颈癌病例，堪称“学霸”级别。

但理想很丰满，现实却有点骨感。尽管疫苗效果没得说，可全球的接种率，尤其是完整打完三针的比例，离世卫组织设定的2030年消除目标还差得远。这背后的原因很复杂，价格昂贵、供应不稳定、冷链运输要求高，在医疗资源紧张的地区，这些都是实实在在的拦路虎。说白了，光有“最好的”疫苗不够，还得有“够得着”的疫苗。这就催生了新一代产品的诞生，它们的首要任务不是技术炫技，而是解决可及性和公平性。

二、 市场新玩家：来自东方的“性价比之选”

最近几年，中国和印度的药企异军突起，推出了好几款获得国际认可的新疫苗，给全球市场带来了新气象。咱们来认识一下这几位“新同学”。

首先是Cecolin（馨可宁），来自厦门万泰。它是全球首支获批的基于大肠杆菌表达系统的HPV疫苗，这个技术路线成本上有优势。2021年它就拿到了世卫组织的预认证，相当于获得了在全球推广的“护照”。临床数据挺能打，在中国18-45岁女性中的三期试验显示，它对HPV16/18引起的高级别癌前病变保护率达到了100%，对持续感染的保护率也有97%以上。更关键的是，它在孟加拉国和加纳的试验中，免疫原性不输于老牌的Gardasil，但价格预计会更友好，对中低收入国家来说是个福音。

Table 1，汇总了目前已获批HPV疫苗的关键信息

接着是Walrinvax（沃泽惠），由玉溪泽润生产。它用的是毕赤酵母表达系统，2022年在中国获批，2024年也获得了世卫预认证。它的三期临床试验显示，对HPV16/18相关的CIN2+病变有78.6%的保护率。虽然这个数据因为早期病例数少，置信区间比较宽，但初步证明了有效性。研究还发现，给9-14岁女孩打两针的效果，不比年轻女性打三针差，这有助于简化接种程序。

还有印度本土的骄傲——Cervavac。作为印度血清研究所推出的首款国产四价疫苗，它在2022年获批，并迅速被纳入国家免疫规划。虽然直接的防病效果数据还要等后续研究，但它的免疫原性已经被证明不劣于Gardasil，意味着很可能提供同等的防护。它的诞生对印度这个人口大国提升接种覆盖率意义非凡。

三、 未来已来：更高价、更广谱的疫苗在路上

你以为九价就到头了？科研的脚步可从来没停过。目前全球有超过十款下一代HPV疫苗候选产品正在临床试验的赛道上狂奔，目标就是一个：覆盖更多病毒型别，把防护网织得更密。

Table 2，展示了下一代HPV疫苗的临床试验布局

这张图里的信息量就很大了。除了咱们上面提到的Cecolin 9（厦门万泰的九价苗）在2025年已经获得中国药监局批准，还有一堆“高手”在摩拳擦掌。比如康乐卫士、沃森生物、江苏瑞科等中国公司都在开发自己的九价疫苗，目前大多处于三期临床阶段。

更刺激的是高价数的竞赛。国家疫苗与血清研究所（NVSI）的11价疫苗，比九价多了HPV 59和68型，三期试验招募了一万三千多人，结果预计2026年公布。而北京神州细胞的14价疫苗SCT1000更是野心勃勃，在九价基础上又增加了五种高危型，目前也进入了大规模三期试验。甚至还有公司在探索15价疫苗。这些疫苗如果成功，理论上能将宫颈癌的预防范围推向新的极限。

四、 技术革命：L2疫苗，一个更“抗造”的未来想象

除了在“价数”上卷，科学家们还在寻找更根本的技术突破，这就是L2蛋白疫苗。和现在疫苗用的L1蛋白不同，L2是病毒的一个次要外壳蛋白，但它有个绝佳优点：保守性高。意思是，不同HPV型别的L2蛋白长得比较像。

这就带来一个激动人心的可能：针对L2的疫苗，或许能诱导出广谱交叉保护，一针下去，可能对很多种HPV都有效，而不只是疫苗包含的那几种。这简直就是“以一当十”的理想型。更妙的是，基于L2的疫苗有望做成冻干粉剂，室温下就能长期保存，彻底摆脱对冷链的依赖。你想，这对于那些电力供应都不稳定的偏远地区意味着什么？意味着疫苗可以像普通药品一样被送到最需要的人手里。

当然，L2疫苗也有挑战，主要是它激发的抗体水平相对较低，持久性有待验证。科学家们正在用各种“辅助”手段，比如搭配更强佐剂、把L2片段嵌合到其他载体上，来给它“加油”。虽然还在研发早期，但它代表了一个更简化、更普惠的疫苗未来。

五、 算一笔经济账：新疫苗让预防更“划算”

任何公共卫生措施，都绕不开成本效益分析。幸运的是，HPV疫苗接种一直被证明是笔“好买卖”。在高收入国家如此，在中低收入国家，因为有全球疫苗免疫联盟（GAVI）等组织的支持，也显示出了良好的成本效益。

新疫苗的加入，很可能让这笔账算得更漂亮。比如有研究就分析了Cecolin，发现它因为生产成本更低，在成本效益上比之前的进口二价苗更有优势。虽然像Cervavac、Walrinvax这些新秀的详细经济性研究还没出来，但可以预见，本土化生产带来的成本下降和市场竞争加剧，最终都会让采购价格更合理，让更多国家有能力把HPV疫苗纳入全民计划免疫。这不仅是医学进步，更是促进健康公平的重要一步。

结语

回过头看，从最早的两价、四价，到现在的九价乃至更高价数，从传统的酵母、昆虫细胞表达，到大肠杆菌、毕赤酵母等新平台，HPV疫苗的进化史，就是一部不断追求更广保护、更易获得、更可负担的历史。新一代疫苗的涌现，特别是来自中国和印度的力量，正在打破垄断，为全球，尤其是发展中国家，提供了至关重要的新选择。而L2疫苗等前沿探索，则为我们描绘了一个更便捷、更彻底的预防蓝图。

这场对抗宫颈癌的战争，武器正变得越来越精良，也越来越普及。作为科研博主，我真心觉得，随着这些新技术、新产品的落地，人类离“消除宫颈癌”这个曾经看起来遥远的目标，真的越来越近了。期待未来，疫苗能像一件普通的健康礼物，被送到世界上每一个女孩的手中。

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