科州药物（874790）收到北交所IPO申请的第一轮问询函：实际控制人控制权稳定性等问题

1月29日，科州药物（874790）收到北交所IPO申请的第一轮问询函，问询的问题包括实际控制人控制权稳定性，HL-085 黑色素瘤适应症的 III 期临床实验及商业化进展情况，HL-085 其他适应症的研发进展及商业化前景。

关于实际控制人控制权稳定性，北交所指出，根据申请文件，HONGQI TIAN 直接持有公司 17.05% 的股份，为发行人控股股东，通过上海昶学持有公司 6.72%的股份，合计控制公司 23.77%的股份，为公司的实际控制人。发行人股权较为分散，除实际控制人外，Decheng KeChow 持股超过 10%且其实际控制人曾实际控制发行人股东德佳诚誉，且发行人多名股东间存在关联关系。对此，北交所要求发行人：(1)结合公司章程、股东大会(股东大会出席会议情况、表决过程、审议结果、董事背景提名和任命等)、 董事会(重大决策的提议和表决过程等)、发行人经营管理的实际情况，公司管理层的任职背景、其他股东委派董事情况，说明发行人实际控制人的认定依据是否充分。(2)结合 公司主要股东加入的时间、背景、持股比例变动趋势、参与发行人经营管理情况和股东间的关联关系、本次发行后持股比例变化等，说明公司其他主要股东是否存在控制发行人的可能性，发行人控制权是否稳定。(3)结合发行人本次发行前后股权结构，补充说明实际控制人持股比例较低对发行人 控制权稳定性及公司治理有效性的影响，以及维持控制权稳定的措施或安排。

关于HL-085 黑色素瘤适应症的 III 期临床实验及商业化进展情况，北交所指出，根据申请文件，发行人核心管线 MEK 抑制剂 HL- 085(妥拉美替尼)单药用于治疗 NRAS 基因突变的黑色素瘤适应症已于 2024 年 3 月获附条件批准上市，适用含抗 PD- 1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者，并已纳入医保目录。黑色素瘤是一种源于黑色素细胞的皮肤癌症，是《中国第二批罕见病目录》收录病种，根据国家癌症中心与 GLOBOCAN 数据，2024 年全球黑色素瘤患者发病人数为 34.4 万人，其中，中国发病人数为 0.9 万人。妥拉美替尼为该适应症的二线治疗方案。该适应症需要在上市后四年内完成确证性 III 期临床试验，目前 III 期临床试验尚未完成入组。妥拉美替尼于 2024 年 3 月获批后，2024 年全年销售收入 1519.62 万元，2025 年上半年销售收入 2287.10 万元。对此，北交所要求发行人：(1)说明目前 NRAS 基因突变的黑色素瘤适应症 III 期临床试验的开展情况(如患者入组进度、实验结果等)、后续关键节点及时间安排，是否存在实验障碍或实验结果不及预期的情况；结合附条件批准上市和适用条件限制的具体情况，说明该适应症是否存在无法按时完成 III 期临床试验或 III 期临床试验失败的风险。(2)说明 NRAS 突变黑色素瘤适应症的患者人群、市场空间及测算依据，目前一线及二线用药或治疗方案及疗效、价格、现行医药政策(如是否纳入医保等)，并结合附条件批准对该产品销售的影响等，分析说明发行人 HL-085 该适应症的商业化前景，市场空间是否受限。(3)说明该适应症目前其他在研竞品情况，相关竞品在疗效等方面较发行人是否具有比较优势。(4)说明该产品获批上市后的市场拓展模式及入院进展情况，上市后各季度的销量、单价、收入、销售费用情况及变动原因，分析说明上市后的商业化拓展是否达到预期。

关于HL-085 其他适应症的研发进展及商业化前景，北交所指出，根据申请文件，发行人专注于MAPK 信号通路的创新药的研发，核心在研管线产品妥拉美替尼(HL-085)除了已获批上市的适应症外，肺癌、结直肠癌等其他拓展适应症的联合用药疗法尚处于临床试验阶段。妥拉美替尼联合维莫非尼治疗 BRAF V600E 基因突变非小细胞肺癌适应症处于关键注册临床阶段，已完成全部患者入组；治疗既往接受过系统性治疗的 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌 (mCRC)成人患者已被国家药监局纳入“突破性治疗”药物。 妥拉美替尼治疗其他适应症的同类已上市或同类在研竞品较多。对此，北交所要求发行人：(1)说明 HL-085 其他未获批适应症临床实验的开展过程、重要里程碑节点、实验统计结果及客观性，各环节实验开展的合规性、是否取得良好治疗效果；公司关于其他适应症的后续临床实验、NDA 申请、获批上市时间的预期情况。(2)说明与药品监督管理部门关于 HL-085 其他未获批适应症的沟通及反馈情况、公司回应解决情况，药品监督管理部门对临床开展情况的主要意见和判断等。(3)说明 HL-085 其他适应症的患者人群、市场空间及测算依据，其他适应症目前的主要治疗方案、已上市竞品及销售实现情况，发行人产品在治疗方案推荐、治疗效果及预期销售价格等方面是否具有比较优势; 其他适应症目前的在研竞品情况，发行人在治疗效果、研发进度等方面是否具有比较优势；结合上述情况，分析说明发行人是否存在因研发进度缓慢、还未上市就面临相关药品迅速占领市场，导致在研产品丧失获取市场份额潜力的风险。 (4)说明境内外 MEK 抑制剂小分子药物的研发情况、最新技术成果、同类药物商业化情况。(5)结合行业内新药研发成功后的主要业务和经营模式，说明肺癌、结直肠癌等其他拓展适应症的联合用药疗法商业化安排和计划，包括生产和 销售模式、产业化生产的具体安排、营销规划、销售团队规 模、经验、销售策略等，以及后续商业化预计投入和预计时间表等。

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