中成药批文为何主动走向退场？业内：更像是一场行业的主动“瘦身”

2026年7月1日，被业内称为中成药的“生死大限”——根据国家药监局规定，届时说明书上【禁忌】【不良反应】等关键安全信息若仍标注“尚不明确”，药品将面临退市。

然而，处于风暴中心的一些中成药行业人士却显得异常冷静。他们揭开了一个被忽略的情况：这更像是一场行业的主动“瘦身”，即将被清退的中成药，绝大部分是早已没有销售，甚至从未投产的产品。对于药企而言，为这些“负资产”补齐数据的成本，远非外界想象得那么高，政策也留足了3年缓冲期，真正的压力在其他方面。

新华社图

《每日经济新闻》记者了解到，行业的焦虑早已转向更深处：中成药集采已重塑市场格局；即将公布的新版国家基本药物目录，则决定着药品能否进入医院“主渠道”。这两大关口才是决定企业核心利润与未来生存的真正战场。

大批中成药将退市？

近日，一则“大批中成药将退出市场”的消息，引发社会广泛关注。

上述消息的依据，是2023年2月10日发布、2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》。彼时，这一文件被业界简称为“中药注册新规”或解读为“生死条款”。

上述新规之所以备受关注，核心在于其第七十五条。该条明确规定：中药说明书中的【禁忌】【不良反应】【注意事项】，在《专门规定》施行满3年后（即2026年7月1日），若其中任何一项仍标注为“尚不明确”，则药品再注册申请将不予通过。这意味着，所有中成药必须在2026年7月1日前，通过补充研究和数据，明确其安全性信息，否则将面临退市风险。

1月28日，多位中成药行业人士对《每日经济新闻》记者表示，绝大部分将被“中药注册新规”淘汰中成药的批文是“僵尸批文”，这些批文所涉及的药品属于价值低下、同质化程度高、市场销售占比极低甚至为零的产品，这部分被淘汰的中成药，将不会对正常的市场供应和秩序造成影响。

国内一家头部中成药企业的政策研究负责人谢伉（化名）举例称，现在，国内板蓝根颗粒的批文一共有782个，这些批文的持有人，需要完成新规要求的信息更新，成本从几千元到几万元不等，加上申请费用9600元/批文。如果，这700多个厂家都去做同一件事，显然是不科学的。“是不是有可能，请国家药监局出一个统一的说明书模板，就可以直接修改说明书，从而可以节约这部分成本。”

如果说一部分批文在等着统一修改说明书，那么，还有一部分批文则是等着“被淘汰”。

谢伉提到一个客观情况：“虽然说（板蓝根颗粒）现存的批文有700多个，但实际在售的产品应该不超过100个，剩下的600多个批文就叫作‘僵尸批文’。这些批文要通过‘中药注册新规’，除了前面提到的费用之外，每5年一次的再注册，也需要缴纳几万元的费用。对企业来说，就是一个延续性的负资产。这种情况下，企业可能刚好借着注册新规的要求，主动舍弃这部分‘僵尸批文’。”

“这对市场在售的中成药品种来说，影响微乎其微，对于药品可及性、市场供应和疾病治疗需求而言，更没有任何影响，因为它们本身就过剩。”谢伉强调。

多位中成药行业人士向记者表达了与谢伉相同的观点。

另一家行业知名企业内部人士凌丘（化名）表示：“确实有很多中成药说明书中没有禁忌、不良反应和注意事项，但有些企业是因为本来就不打算要这个批文，才不去完善，尤其是既没有销售额又没有安全性数据的‘僵尸品种’。”

凌丘进一步指出，目前来看，中成药的总销售量，受“中药注册新规”的影响并不会太大。

“更新说明”时间窗口宽松

《每日经济新闻》记者采访的多位业内人士均表示，无论是“中药注册新规”的细节，还是时间节点的设定，都给中成药企业和有价值的中成药品种留出了充足的生存空间。

谢伉解释称，补齐“中药注册新规”要求的安全数据，并不一定需要经过毒理试验、真实世界研究等步骤。企业可以从不良反应监测中心的数据库中，导出医疗机构对相关产品的不良反应报告，还可以查询公开文献，信息来源很多，并非一定要通过临床验证这些成本极高的方式。

“在企业看来，完成‘中药注册新规’的要求并非高成本项目，而是个体力活。如果企业自建医学或注册团队，需要付出的是相应的人力成本。如果外包，完成200个批文的成本，应该也不会超过100万元。如果一个企业连这个成本也无法负担，那么无论是被政策驱出市场，还是被市场竞争淘汰，都是正常的。”谢伉表示。

据凌丘和另一位行业人士徐明可（化名）测算，如果不做真实世界研究等，单个品种通过“中药注册新规”的成本，在10万元左右。“近年来上市的新品种，大部分都满足‘中药注册新规’要求的三项内容，如果是老品种，只要有一定销售额，企业应该都做得下来。”

但谢伉表示，即使是10万元的成本，可能都是企业做了临床研究才需要的，“但这样的临床研究，其质量和真实性，可想而知”。

“改说明书本身难度不大，费用也不太高。一般还有销量的都会修改，以我们企业为例，常规正常销售的品种基本修改完了。”徐明可说。

除了成本压力可控外，“中药注册新规”给予中成药“更新说明”时间的窗口，也相对宽松。

谢伉指出，对于2026年7月1日这一节点，“中药注册新规”设计得很巧妙。

谢伉进一步解释称，目前，市场上大量中成药的批文都是在上世纪90年代“地方标准”升“国家标准”的产物，而制度化的药品再注册工作，是2007年启动，每5年进行一次再注册。因此，每隔5年左右，就会形成一个再注册相对集中的时期。

“例如，2025年前后就是一个批文到期的集中时段，一些需要保留批文的产品，会在此时间节点前完成再注册。”谢伉向《每日经济新闻》记者如是表示。

换句话说，目前，市场上绝大部分中成药的批文，都是源于那次将“地方标准”统一转为“国家标准”的“历史大放行”。而国家规定这类批文，必须每5年接受一次“再注册”审核，合格了才能续期。所以，2025年恰好是这样一个关键的“续期大年”，对于那些尚未完全满足最新要求的药品，企业要想保住批文，也必然会抓住2025年这次机会，完成最低限度的“续证”操作，这是政策周期带来的必然操作。

“这些在2025年过了关的产品，要等到下一次再过关，就要到2030年了，窗口期还很长。而在2026年7月1日这一轮考试中，这些产品相当于拿到了免考权。”谢伉表示，“一般拖到这个时候还没完成相关工作的中成药，都是非核心产品，如果是核心产品，会在‘中药注册新规’出台后的两年半时间里完成了相关工作。”

以谢伉所在的企业为例，过去两年半时间内，该企业核心品种的再注册工作已全部完成；非核心利润与收入来源的品种，将尽量在2030年再注册节点前完成办理；剩余品种则进入主动取舍的选择阶段。

凌丘和徐明可也不约而同地谈到，“中药注册新规”给中成药企业的准备时间非常长，三年时间完全足够，所以不存在因应对不及而被动退出市场的情况。“通不过‘中药注册新规’而淘汰的品种，多数是企业主动选择。”

企业关注基药目录调整

相较于“中药注册新规”，真正萦绕在中成药行业从业者心头的忐忑与焦虑，另有来处。

在谈到即将到来的中成药集采和国家基本药物目录调整时，谢伉难掩担忧。据记者了解，谢伉提到的中成药集采是2025年11月已经报量的第四批全国中成药集采，共有28个采购组、90个产品，包括多个OTC（非处方药）品种，涉及市场规模450多亿元。

“大家最关心的是以后集采规则会怎么演变。因为在前几轮集采之后，剩下量大的都是各个企业的独家产品，很多产品之间的适应证差异不大。但怎么从临床证据或科学性上说明，品种A对品种B具有可替代性，中成药没有统一的标准或依据。”谢伉表示。

谢伉以感冒治疗为例进行解释：“医生会根据具体症状决定患者使用板蓝根还是抗病毒颗粒。但一旦集采后，板蓝根中标，医院就不能采购抗病毒颗粒。而问题出在没有科学和临床证据说明，板蓝根可以替代抗病毒颗粒。也许在感冒治疗中，换药的影响不大，但如果是心绞痛呢？心血管药物的替换和选择，可能会产生很多问题。”

在此前进行的中成药集采中，谢伉所在企业的核心产品成功入围，价格下降了50%。

谢伉的担忧有一个不容忽略的因素——从MAH（药品上市许可持有人）制度在2019年实施以来，在制度上创造并激活了批文交易市场。

“从当时起，有价值但由于各种原因被搁置的中成药批文，已经在市场上流转，可以说大部分都被头部企业收入囊中。打个比方，被埋没的‘真古董’已经到了有实力的‘藏家’手里，发现‘遗珠’的可能性越来越低。因此，大家并不指望因为‘中药注册新规’淘到有价值的批文。在资源已经完成重新配置的市场，重新适应规则，才是大家头疼的问题。”谢伉表示。

除集采外，关系到众多中成药企业生存的大事是基药目录调整。谢伉预计，“这一轮的基药名单对大家来说压力也很大”。

“更关键的是，这一轮基药目录调整要进几百个（药品），下一轮怎样暂不清楚。所以这一轮调整，是很重要的窗口期。”谢伉认为，“比起‘中药注册新规’，集采和基药目录对中成药企业接下来几年的发展影响都更大，而且涉及的都是核心大品种。”

谢伉担心的是，中成药企业将走上前些年化药仿制药企业的老路——利润来源被收窄乃至清零，企业的活水被掐断，创新转型投入也将无从谈起。“到时候，所有企业都想当恒瑞医药，但又有几个恒瑞医药呢？”