四川
红星资本局1月29日消息，近日，中成药说明书上的“尚不明确”字样再度受到关注。
据国家药监局《中药注册管理专门规定》（下称“注册新规”）第七十五条规定，自2023年7月1日起满三年后，说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，注册申请将依法不予通过。
目前，距离2026年7月1日仅剩不到半年时间。1月29日，红星资本局实探多家线下药房发现，板蓝根、川贝清肺糖浆、复方鱼腥草合剂等流感季常用中成药的说明书上，【不良反应】仍显示为“尚不明确”。有药房员工称，对于说明书标注“尚不明确”的药品，特别是儿童用药，确实有客户在购买时会更谨慎。
国内一家头部中成药企业的政策研究负责人向红星资本局表示，注册新规针对的是药品的再注册环节，也就是2026年7月1日之后批文到期且需要重新注册的药品才适用新标准。
多种常见药说明书现“尚不明确”
专家称已经完成再注册的药品不受影响
1月29日，红星资本局实探发现，在多家线下药房，清热解毒用药与止咳化痰用药多以中成药为主。像双黄连口服液、藿香正气水等常用药，均有多个品牌在售，且外包装上的【禁忌】【不良反应】【注意事项】这三项内容，或有详细描述，或为“详见说明书”。
不过，依旧有板蓝根、川贝清肺糖浆、复方鱼腥草合剂等流感季常用中成药，其说明书上对于【不良反应】的表述仍为“尚不明确”。
以板蓝根颗粒为例，在一家线下药房，有太极集团（600129.SH）、白云山（600332.SH）两个品牌的板蓝根冲剂在售，售价为27元到29元不等（规格为15g*20袋）。在说明书上，【功能主治】均为“用于风热感冒，咽喉肿痛”，【注意事项】有11条，包括忌烟酒、不宜同时服用滋补性中药等，但【禁忌】【不良反应】两项仅有简短的“尚不明确”。
康恩贝（600572.SH）生产的复方鱼腥草合剂的外包装上，【注意事项】显示为“详见说明书”，【禁忌】为“糖尿病患者禁服”，但【不良反应】显示为“尚不明确”。
对于说明书标注“尚不明确”是否影响药品销售这一问题，有药房员工向红星资本局表示，并未收到药品将被下架或暂停销售的消息。也有药房员工称，对于说明书标注“尚不明确”的药品，特别是儿童用药，确实有客户在购买时更谨慎。
1月29日，国内一家头部中成药企业的政策研究负责人向红星资本局表示，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条针对的是药品的再注册环节，也就是2026年7月1日之后批文到期且需要重新注册的药品才适用新标准。
以前述复方鱼腥草合剂为例，该专家称，根据国家药监局官网披露的信息，这款药最新的再注册时间（即批准日期）为2025年4月，药品批文有效期通常为5年，这意味着这款药下一次的再注册时间是2030年4月，只要在此之前按要求完善修改说明书，就不会有影响。
另据科技日报，中国中医科学院中药研究所中药化学中心主任刘安表示，规定（指注册新规）针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。
主要清理对象为“僵尸”品种
对药品可及性、市场供应影响较小
中国中药协会监测数据显示，截至2025年年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，涉及约9000个品种，其中超过4万个批文在【禁忌】【不良反应】或【注意事项】等项目上标注为“尚不明确”。
此外，《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，2024年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告90.9万份，其中中药占12.1%。严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品58.4万例次，中药占5.1%。
从涉及药品的情况看，2024年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、祛湿剂中清热除湿药、补益剂中益气养阴药、祛湿剂中祛风胜湿药。2024年中药严重不良反应/事件报告中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、补益剂中益气养阴药、开窍剂中凉开药、补益剂中补阳药。
前述头部中成药企业的政策研究负责人向红星资本局表示，这一轮注册新规实际上淘汰的主要是“僵尸”品种，也就是有批准文号但长期未生产销售的药品，属于是进行新一轮瘦身。以板蓝根颗粒为例，目前国内批文一共有782张，如果清理掉部分“僵尸”批文，对药物的可及性、疾病的治疗以及市场的供应，不会有影响。
该专家还称，注册新规对于药品的监管是一个保障，企业也有较大的自主选择权。对于核心产品，一般已经完成了修订说明书的工作，非核心产品在下一轮再注册前完善修改说明书即可，剩下的就是要放弃的产品。此外，补充安全性信息的渠道很多，例如不良反应监测中心的数据、公开文献、同类产品说明书、临床试验等。
红星新闻记者 蒋紫雯 摄影报道
编辑 陶玥阳 审核 高升祥
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