全球抗体新药审批“中国浪潮”：智翔金泰独占3款领跑 商业化全面提速

　　中国网财经1月29日讯 伴随创新生态的不断完善、政策红利的持续释放及研发经验的快速积累，近年来，中国抗体药物快速崛起，全球生物制药创新格局正在发生深刻的变化。

　　《mAbs》期刊于近期发布的《Antibodies to watch in 2026》报告显示，全球26款首次监管审评的在研抗体中18款在中国接受审查，占比超三分之二，而智翔金泰在这18款待批新药中独占3款，成为行业崛起中的亮眼标杆。

　　实际上，在2026年1月纬利妥米单抗(GR1803)附条件上市申请获受理后，智翔金泰已迎来四款新药冲刺上市的关键节点，叠加首款商业化产品纳入医保，其业绩增长与商业化进程正同步提速，成为中国药企创新发展的生动缩影。

　　中国抗体崛起

　　1月21日，《mAbs》期刊发布了《Antibodies to watch in 2026》年度报告(以下简称《报告》)，对全球抗体治疗药物的商业化后期临床开发、监管审查情况等进行了全面分析。

　　同时，根据2025年12月31日前可公开获取的数据，《报告》梳理出26款尚未在任何国家获批上市、并正由至少一家监管机构开展审评工作的在研抗体，其中18款正在中国接受审查，占比超过三分之二。

　　有业内人士告诉中国网财经记者，中国已成为重要的药物研发中心，凭借更快的研发速度及显著的成本优势，在早期药物研发领域逐渐取得领先地位，这也是近年来中国药企在全球医药合作市场备受青睐的动因之一。

　　中国网财经记者注意到，上述18款等待获批上市的新药分别由智翔金泰、三生国健，和铂医药、康方生物、天广实生物、先声药业、华奥泰生物、信立泰生物、麦济生物、君实生物、丽珠医药、百奥泰生物、恒瑞医药、康宁杰瑞、百利天恒等独立开发或联合开发。

　　值得一提的是，智翔金泰在上述18款等待获批上市的新药中独占三款，拔得头筹，分别为斯乐韦米单抗、唯康度塔单抗、泰利奇拜单抗。

　　智翔金泰四款新药冲刺上市

　　国家药监局药审中心数据显示，斯乐韦米单抗已完成技术审评，当前正处于补充材料审评序列排队待审评状态；唯康度塔单抗在六项专业审评中仅余一项临床药理未完成审评，其后或将进入综合审评阶段；泰利奇拜单抗受理时间相对较短，六项专业审评均尚未完成。

　　业内人士认为，智翔金泰上述三种待批新药皆为患者人数众多、临床需求巨大的抗体药物，预计市场空间广阔。随着新药陆续获批上市，公司的商业化进程将显著加快，授权产品里程碑收入及公司自身业绩水平有望快速提高。

　　中国网财经记者了解到，实际上，除上述三种新药外，智翔金泰还有一种新药——纬利妥米单抗附条件上市申请亦已于2026年1月获受理，并已被纳入优先审评品种名单，标志着其上市进程将进一步加速。

　　公开内容显示，纬利妥米单抗于2024年8月时，已被国家药监局药审中心纳入突破性治疗品种名单；2025年6月，智翔金泰就该产品与Cullinan Therapeutics, Inc.达成了一项首付款及里程碑款总金额至高达7.12亿美元的BD交易。

　　据智翔金泰最新发布的2025年年度业绩预告等，截至目前，公司已在当年度各期财报中确认部分首付款收入，其与首款商业化产品赛立奇单抗(金立希®）销售收入稳步增长共同构成公司当年度营收预计同比暴涨595.96%到733.62%的两大关键原因。

　　业内人士对中国网财经记者称，智翔金泰2026年的看点还在于赛立奇单抗销售有望放量，该款产品中重度斑块状银屑病及强直性脊柱炎两大适应症已经进入了新版国家医保目录，于2026年1月1日起正式实施，这款产品的销售表现将会成为公司今年业绩的重要支撑点。