两款凝胶贴膏，主动撤回！

1月27日，湖南华纳大药厂的利多卡因凝胶贴膏被发通知件。

随后晚间华纳药厂主动公告称，该产品为公司主动撤回，撤回理由为：“经审慎研究，结合研发策略，公司决定主动撤回本次药品注册申请”。

图源：华纳药厂公告

华纳药厂撤回的这款利多卡因凝胶贴膏，原研为日本Teikoku Seiyaku公司，主要用于缓解带状疱疹后遗神经痛。

2024年5月，广州领晟联合Teikoku成功将原研产品引入国内。

然而这款产品进入国内后处境却非常尴尬，利多卡因凝胶贴膏全平台年销售额破亿，其中国内首家上市的泰德制药独占99%，原研即便上市也无法撼动泰德。

贴剂龙头泰德制药早在2018年就已经在国内上市了该品仿制药，为国内首家，商品名“得百宁”，且泰德制药独家了六年之后，直到2024年1月，才有海南回元堂第二家仿制上市，而后原研才上市。

直至目前，该品种国内只有5家企业获批，分别是泰德制药、海南回元堂、原研Teikoku、九典制药和陕西东科制药。

除华纳药厂撤回上市之外，还有一家浙江赛默曾失败，补充资料都已完成，最后还是未予批准。

这个品种虽然市场刚过亿，但基本属于泰德制药独家，即便原研和九典都已上市，短时间内也没有竞争能力。

图源：摩熵医药

且泰德获得这款产品后没有停滞不前，积极对其进行研究，最终在25年12月，得百宁获批新适应症：缓解糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）治疗。

此适应症是全球首个，虽然泰德的得百宁是仿制产品，但成功开发除了全球首个新适应症，成为国内唯一获批DPNP治疗的贴剂药物，又给自己增加了一层竞争壁垒。

看回华纳药厂，注意到华纳药厂近期已经主动撤回了多款药物的上市申请。

除了利多卡因凝胶贴膏之外，2025年10月，华纳药厂宣布撤回了品盐酸阿罗洛尔片的注册申请，该产品主要用于治疗原发性高血压、心绞痛、原发性震颤等；

12月，又宣布撤回西甲硅油乳剂的注册申请，该主要用于治疗由胃肠道中聚集了过多气体而引起的不适症状，如腹胀等，也可作为腹部影像学检查的辅助用药。

至于撤回理由，均与撤回利多卡因凝胶贴膏的原因一致。

仅从其公告所写“经审慎研究，结合研发策略，决定主动撤回”理由推断：或许是产品布局调整选择撤回后不再申报；亦可能是最近审批尺度收紧，选择重新审查后再申报，还需后续跟进观察。

与此同时，近段时间还有另一家企业凝胶贴膏选择了撤回，来自九典制药的吲哚美辛凝胶贴膏。

2025年12月17日，九典制药公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回吲哚美辛凝胶贴膏药品注册申请。

九典撤回的这款吲哚美辛凝胶贴膏也够坎坷，25年10月，九典的吲哚美辛凝胶贴膏的一项补充申请（CYHB2500440）被下发通知件。

这一补充申请推测是企业在仿制上市过程中历经资料发补后，额外提交资料形成的受理号，显然九典补了资料依旧不通过，最终在12月，九典撤回了上市申请（CYHS2303665）。

九典发布公告称，此品种为自行撤回，进一步完善相关试验数据后将再次申报。

图源：摩熵医药

目前吲哚美辛凝胶贴膏市场格局依然是进口1家，以及早年间获批的国产2家。

吲哚美辛凝胶贴膏由日本兴和制药（Kowa）研发，但原研未在国内上市，进口品种Nipro Pharma在国内名称为吲哚美辛巴布膏，湖北兵兵和青州尧王两家生产批件国内仿制上市名称为吲哚美辛凝胶贴膏，但均未过评。

九典是吲哚美辛凝胶贴膏一致性评价进度最快的企业，于2020年2月获得国家药品监督管理局临床试验批准，2023年11月完成450例患者的Ⅲ期临床试验并取得总结报告，于2023年12月28日申报上市，经过两年的评审依旧以失败告终。

九典研究了这么久，Ⅲ期临床都完成了，居然还缺试验数据，这一品种是真的难。

目前此品种还有深圳珐玛易和海南回元堂两家收到临床批件，其中海南回元堂已于2025年10月正式开启III期临床试验，入组人数同样是450人。

以目前的进度来看，九典完善临床数据速度够快，大概率依旧会是首家过评企业。

综上，不去管国内凝胶贴膏审批尺度变动的问题，凝胶贴膏的技术难度一直存在，不是说只用做BE试验就能轻松过评。

凝胶贴膏剂的处方成分多，成型工艺复杂，技术壁垒高，尤其是对于药物进入皮肤组织的渗透速率控制难度大，药效差异大。

难点一直存在，研发企业仍需重视。

↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓