说明书不得标注“尚不明确”，大批中成药将退出市场

距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。

这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。

这意味着，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一场由监管驱动的中药产业深度出清正式进入攻坚阶段。此次监管新政的核心，是彻底终结中成药说明书长期以来的“尚不明确”时代，倒逼药品持有人补齐上市后安全数据短板。

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中国食品药品监管杂志此前研究显示，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%，大量品种依靠模糊表述完成上市后的市场流通。随着再注册大考临近，这种“模糊免责”的模式已彻底失去生存空间。

国家药监局的监管动作已提前落地，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心安全信息，为再注册工作扫清障碍。

与此同时，监管层的治理范围从说明书延伸至全产业链，2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求，行业准入门槛全面抬高。

中药产业迈向“质量优先”的关键转型

施行《中药生产监督管理专门规定》并非孤立行动，而是监管层系统性治理的一部分，其背后有着清晰的政策逻辑：在推动中成药补齐安全性和有效性数据的同时，遏制行业长期存在的“低水平重复”和“价格虚高”乱象，实现“质量与价格匹配、临床价值与支付标准挂钩”。

在此逻辑下，大中小企业面临截然不同的命运。头部企业凭借雄厚的资金实力、完善的研发体系和全产业链布局，不仅有能力承担动辄数千万元的安全性研究投入，还能主动优化产品结构。

例如云南白药、同仁堂、华润三九等已启动产品线精简计划，注销无临床价值的“僵尸批文”，集中资源推进核心品种的真实世界研究，并专项组建注册团队应对再注册要求。更重要的是，它们可借行业出清之机，进一步扩大市场份额，巩固行业地位。

中小企业则深陷困境。据企业负责人测算，一款年销售额仅2000万元的传统中成药，完成毒理试验、真实世界研究及药物警戒数据库搭建等合规整改，至少需3年时间与2000万元投入，几乎耗尽全部利润。

面对如此高昂成本，多数中小厂商只能选择放弃低壁垒批文退出市场，或通过批文转让寻求出路，导致行业批文交易短期活跃但长期萎缩。

中药企业的突围路径与未来市场格局

《2022国家中药监管蓝皮书》显示，我国目前有中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个，但大量品种存在低水平重复、临床价值不明确等问题，批文数量与产业质量严重不匹配。

国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。

这标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结，未来3—5年，30%—40%的中成药批文将退出市场，成为行业共识。

面对监管趋严与市场重构的双重压力，中药企业有三条清晰的应对路径：

其一，聚焦核心品种开展真实世界研究，系统补充安全性数据，完成说明书修订，确保顺利通过再注册；其二，将具备潜力的老品种按改良型新药路径申报，通过剂型优化、适应证拓展等方式实现“老药新生”，并享受创新药相关政策红利；其三，主动注销低价值、无数据支撑的批文，收缩战线，集中资源打造精品产品线，提升运营效率与品牌竞争力。

对于仍在观望的企业而言，当下已是行动的最后窗口期：要么升级，要么出局。唯有经得起科学审视、患者信赖、市场检验的优质中药，才能在这场深度变革中赢得未来。

来源 21世纪经济报道