贝达药业：恩沙替尼术后辅助适应症的临床研究目前仅在中国开展

证券之星消息，贝达药业(300558)01月28日在投资者关系平台上答复投资者关心的问题。

投资者：＂恩沙替尼美国术后辅助适应症正处于临床数据落地 + 注册准备 + FDA 沟通的关键推进期，核心依托全球 III 期 ELEVATE 研究的阳性结果,由 Xcovery 主导美国申报!＂请问此消息是否属实？
贝达药业董秘：您好！恩沙替尼术后辅助适应症的临床研究目前仅在中国开展，后续如有该适应症的海外临床计划，公司会及时披露相关进展公告。谢谢！

投资者：你好董秘 感谢你日常的回复。微信公众号永盛财经说公司2025年归母净利润预计亏损2.1-2.5亿元，核心产品埃克替尼受医保降价冲击，恩沙替尼增速不及预期。是否有人泄露了公司业绩？公司未正式公告，就有人提前预知，请严查。
贝达药业董秘：您好！感谢您对公司的关注。公司严格遵守证监会和深交所对内幕交易的各项规定，已建立全面的信息保密机制，制定了内幕信息知情人登记管理制度并严格执行，不存在业绩泄露的情形。目前公司生产经营一切正常，核心业务稳步推进，2025年具体业绩数据请以公司2026年4月23日披露的年度报告为准。谢谢！

投资者：请问是什么原因导致你们对于投资者连续亏损五年的事情视而不见？
贝达药业董秘：您好！股票价格短期内波动受市场内的各种因素影响，我们始终相信长期来看股价更多取决于企业本身的价值成长。目前，公司始终以创新为核心，通过“自主研发、市场销售、战略合作和创新生态圈”四驾马车的战略引领，持续优化研发策略、提升研发效率，推动创新成果落地，努力不断为股东创造价值。谢谢！

投资者：请深度讲解一下公司在糖尿病领域的布局。有人认为公司布局在瑞普晨创 （RGB-5088）解决血糖产生的源头问题。+禾元生物 （植物人血白蛋白）修复方案：解决糖尿病引发的肾病、腹水等问题+EYP-1901 （DURAVYU）解决糖尿病最常见的致盲并发症。，将成为公司增长的第二曲线，并由此达成丁总的千亿市值目标。请问这些说法有依据吗？
贝达药业董秘：您好！杭州瑞普晨创科技有限公司作为国内早期布局糖尿病细胞疗法的企业，其自主研发的用于治疗I型糖尿病的国内首款RGB-5088胰岛细胞注射液已获批开展临床试验。EyePoint 主持的EYP-1901玻璃体内植入剂（DURAVYU）治疗wAMD的III期临床研究预计在2026年中前后读出数据，治疗DME的III期临床研究预计在2026年第一季度开始入组。植物源重组人白蛋白奥福民已在稳步推进市场推广和临床应用。前述生态圈合作项目的临床研究及商业化转化工作均在稳步推进当中。未来公司如与生态圈伙伴企业开展进一步重大合作的，公司将及时履行信息披露义务。谢谢！

投资者：为什么572270要由另一个公司申办？
贝达药业董秘：您好！BPI-572270项目由公司全资子公司杭州景曜生物科技有限责任公司申报，现已获批临床。谢谢！

投资者：pan ras和pan egfr整个行业都在你追我赶，为什么你们还在私下搞小动作磨磨蹭蹭毫无进展？
贝达药业董秘：您好！公司自研的BPI-520105片是针对携带表皮生长因子受体（EGFR）突变实体瘤患者的新型强效、高选择性泛表皮生长因子受体（Pan-EGFR）小分子抑制剂；BPI-572270胶囊是拟用于治疗晚期恶性实体瘤患者的新型强效泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。目前，两个项目正按照临床研究计划有序推进，如有重大进展公司会及时履行信息披露义务。谢谢！

投资者：据悉，已有内地券商收到指导，指寻求在香港进行双重上市的内地企业，市值需达到300亿元人民币,这是不是意味着贵公司港股上市的申请即将被否？
贝达药业董秘：您好！公司港股上市发行相关工作正有序推进中，如有下一步重大进展将及时公告披露。谢谢！

投资者：贵公司往年都会出业绩预告或是业绩快报，今年为何迟迟没有发布？是营收不及预期吗？
贝达药业董秘：您好！公司已预约2026年4月23日为2025年年度报告披露日。目前公司经营正常，2025年业绩相关信息请以公司公开披露为准。谢谢！

投资者：《药品管理法实施条例》新规对我司药品研发，销售有什么影响？
贝达药业董秘：您好！新修订的《药品管理法实施条例》中明确支持以临床价值为导向，研究和创制新药，推动药物研发，更好地服务患者临床用药需求。公司及时跟进并组织相关团队深入学习新规细则，一方面在研发端积极评估创新管线，贴近政策方向；另一方面在销售端持续完善合规管理体系，确保全链条符合法规要求。未来公司将以新规为指引，持续推进创新药研发与产品商业化，切实保障患者用药需求与股东长期利益。谢谢！

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