“生死条款”真的要让大批中成药退出市场吗？

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谭浩俊

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据21世纪经济报道1月27日报道，距离2026年7月1日仅剩半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。

据悉，这一条款也被业界称作“生死条款”，一旦实施，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰，一大批中成药将退出市场。

“生死条款”的具体内容是，自2023年7月1日施行满三年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。

也就是说，说明书中的三项说明，只要一项通不过，注册申请就将不予通过，这一条款的威力之大、杀伤力之强，让中药厂不寒而栗。

无法判断，国家药监局出台的这一规定，到底是依据中成药的特性制定的，还是依照西药的特点制定的。

先来看禁忌，西药大多是百无禁忌，手术、生娃、害病，只听说术后、产后需要吃流食、不要吃辛辣食物、不要剧烈运动等要求，没有其他复杂的具体要求。

中成药不同，各种禁忌就多了去了，那么，中成药到底按照自身要求标注禁忌呢，还是按照西药的“百无禁忌”标注要求，这就对中成药带来了比较复杂的考量了。

在这个问题上，国家药监局可不能是“双标”，不能对中成药提出过于严苛的禁忌要求。不然，大多数中成药都得退出市场。

恰恰是，现在的中成药，对于患者来说，负面作用与影响更小。如果把禁忌要求放大，那中成药就难以立足了，就必须把市场全部让给西药了。

再来看不良反应。总体上讲，中成药的不良反应要小于西药，但是，却没有统一标准。

何谓不良反应，是身体明显有感受，还是出现了其他方面的问题。

西药的不良反应程度也比较明显，有反应与无反应的差距很大，很容易标注。

中成药的不良反应，有时候只是表现得非常轻微，且不同的人有不同的反应，那么，这将如何标注，要不要标注。如果不进行标注，会不会认为是隐瞒事实。

如果要像西药一样标注不良反应，中成药大概率无法在市场立足。

最后看注意事项。注意事项无非是按照不良反应、长期服用对身体的伤害、副作用等提出的，这也给中成药出了一道难题。

西药的注意事项，大多非常清晰。中成药就难说了，因为，西药在临床试验中，在小白鼠身上，一旦有问题，都比较明显，一旦临床试验通过，注意事项就可以标注了。

中成药不同，中成药的注意事项可以标注，但涉及的内容会非常多，如果全部标注，那就麻烦了。因为，一个中成药，用了几十种中草药，如果把每味中草药的注意事项都标注出来，需要多少啊。如果不标注，又怕被罚。

那么，中成药应当按照什么标准执行呢，所谓的注意事项，到底包括哪些内容呢？

让患者回归熬药时代。中成药是药厂根据中药的功效等，通过一定的制药程序和工艺，加工而成的，是一种集成，而非新的工艺、新的发明成果。即便也有发明、也有创新，但基本脉络没有变化。

尤其值得注意的是，中成药也是依据日常中医给患者治疗过程中的实践，然后进行配方制作而成，而非西药一样的发明。

如果说西药的发明，只是经过一年、几年，至多十多年的时间研制出来的话，中药可是几千年的实践积累、积淀起来的，不排除在这种积累、积淀中，付出了很多生命代价。

而中成药只是将这种积累、积淀产业化、规模化，减轻患者熬制中药的麻烦。如果因为“生死条款”让大多数中成药退出市场，那是对祖宗、对历代中医、对为了“验证”中药价值而失去生命的人的不尊重。

相信国家药监局不希望中药回归到患者熬药时代吧。

加强对中成药的管理很有必要，但不是机械、教条的执行“生死条款”。中成药市场比较乱，这是事实。一些企业在生产中成药过程中，比较草率，也没有充分考虑到患者的利益，需要通过整治与规范让其增强责任感。

对中成药行业存在的问题，可以通过制定严格的标准、规范、条件等予以约束，但是，绝不能套用西药的标准和方法。

西药与中成药，都称药，但西药的说明书明显地要比中成药好标注，也好区别。中成药的说明书，要像西药那样写，只能彻底取消中成药，一是让广大患者回归到熬药时代，一是把市场全部让给西药。

也正因为如此，对“生死条款”必须妥善处理，淘汰该淘汰的，而不是让多数中成药退出市场。如果国家药监局一定要按“生死条款”执行，那就必须拿出可以套用的标准，而不是单一的“生死条款”。譬如禁忌，可否让中成药执行与西药一样的标准。

这就是问题，如果让中成药执行与西药一样的禁忌标准，那就不符合中成药的特点，中成药的作用就会大大降低。

再如不良反应，如果也按照西药的标准执行，那中成药基本不需要标注。因为，中成药的不良反应，只要按照中药的常规要求去做，实在太小，完全可以忽略，这是否可行？

中成药的问题，不在说明书，而在企业行为的规范，在于如何让生产中成药的企业能够按照规范的、符合中药内涵和配方的程度生产中成药，使中成药真价实，而不是徒有虚名。

所以，对“生死条款”，国家药监局在制定相关规定和制度时，可能存在拍脑袋的问题，没有很好地听取各方面的意见，给人以打压中成药的感觉。这样的条款，应当调整与完善。

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作者｜谭浩俊

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