大批中成药将退市！是行业寒冬，还是中药新生？

最近，医药圈最重磅的消息莫过于：

大批中成药将正式退出市场。

距离2026年7月1日仅剩半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期，这一被业内称为中成药“生死条款”的新规，正掀起一场前所未有的行业大洗牌。

据悉，国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题，这些批文将因无法通过再注册审核而被淘汰。消息一出，不仅震动了全国2400余家中成药生产企业，也让无数习惯用中成药调理、治病的普通人忧心忡忡：常用的中成药会断供吗？中医药要“衰落”了吗？

事实上，这场大规模退市绝非偶然，更不是中医药的“寒冬”，而是监管层推动行业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然之举，是一次刮骨疗毒式的自我革新，更是中医药实现高质量发展的必经之路。

要读懂这场退市潮，首先要明白一个核心前提：淘汰的不是“中成药”这个品类，而是“不合规、低质量、无价值”的落后品种。长期以来，中成药行业一直存在一个难以破解的痛点——说明书上的“尚不明确”。

《中国食品药品监管杂志》的研究数据触目惊心：2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%。也就是说，绝大多数中成药上市后，仅凭传统经验流通，缺乏系统的毒理试验、真实世界研究和药物警戒数据，“尚不明确”四个字，既是企业的“模糊免责金牌”，也给消费者用药埋下了巨大安全隐患。

曾有老人因长期服用某款未标注不良反应的补益类中成药，引发肝肾功能损伤；也有儿童误服未明确禁忌的中成药，出现过敏休克等危险情况。这些案例背后，折射出的是中成药行业长期粗放发展的沉疴。而此次“生死条款”的核心，就是要彻底终结这种“模糊时代”，倒逼药品持有人补齐安全数据短板，让每一款中成药都能“说清楚、讲明白”自己的禁忌、不良反应和注意事项。

这场退市潮的背后，是监管政策的“组合拳”发力，绝非单一政策的临时之举。2023年7月1日，《中药注册管理专门规定》正式施行时，就明确设置了三年过渡期，给予药企充足的时间整改；2025年全年，国家药监局连发多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款家庭常用药，均被要求补充核心安全信息，为再注册大考扫清障碍。

更值得关注的是，2026年3月1日将正式施行的《中药生产监督管理专门规定》，进一步将监管延伸至全产业链，对中药饮片炮制、包装标签、全程追溯等提出严苛要求，形成“注册+生产”的双重监管闭环。与此同时，全国近20个地区已启动中成药价格治理，以上海、天津、甘肃为代表的省市，推行“红黄绿灯”分级管理，同种药品日治疗费用超出最低标准10倍的，将直接暂停挂网采购，柴胡注射液、牛黄上清丸等常用药已被限制采购。

监管的层层加码，本质上是要挤出行业水分，让中医药回归“治病救人”的本质。长期以来，中成药行业存在严重的低水平重复、同质化竞争问题：一款六味地黄丸，竟有178家企业持有批准文号；感冒清热颗粒、板蓝根颗粒等常见品种，更是扎堆生产，不少企业为了抢占市场，压低价格、降低质量，陷入“劣币驱逐良币”的恶性循环。

此次退市潮，直接引发了中成药企业的“冰火两重天”，行业分化呈断崖式加剧。对于头部企业而言，这不仅不是危机，反而是优化产品线、扩大市场份额的重大机遇。同花顺问财数据显示，2025年前三季度，白云山等头部企业营收达616.06亿元，而尾部企业营收仅6亿元左右，资金和研发实力的悬殊，直接决定了企业的生存命运。

业内人士测算，一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要3年、2000万元的投入，这还不包括人力和时间成本。这样的投入，对于中小药企而言，几乎意味着清空利润，甚至超出企业承受能力；但对于云南白药、同仁堂、华润三九等龙头企业来说，却有足够的实力应对——它们早已主动注销无临床价值、长期休眠的“僵尸批文”，集中资源开展核心品种的真实世界研究，扩编注册团队，专项推进说明书修订和再注册工作，甚至布局改良型新药，实现“老药新生”。

而大量中小企业则陷入两难境地：要么投入巨资整改，大概率得不偿失；要么放弃低壁垒批文，直接退出市场；要么将批文挂网转让，寻求一线生机。业内预测，未来3—5年，30%—40%的中成药批文将退出市场，中腰部企业两年内或流失一半批文，尾部小企业则大概率被全面出清，仅部分具备特色原料供应能力的企业能留存，行业集中度将大幅提升。

对于普通消费者而言，最关心的问题莫过于：常用的中成药会断供吗？家里囤的“问题药品”还能吃吗？其实，这种担忧大可不必。此次退市的，主要是临床价值不明确、有更好替代品的老品种，而非整个中成药品类。新版医保目录已纳入1396种中成药，覆盖内科、妇科、肿瘤等多个领域，常用药的替代选择十分充足。

比如，被调出医保的穿心莲丸，可由金银花颗粒替代；香砂六君片，可由人参健脾丸替代，且多数替代药品纳入医保甲类目录，报销比例更高。同时，监管部门也设置了合理的过渡期，2026年1月至6月为医保调整衔接期，在此期间购买被调出药品仍可正常报销，7月1日后则需全额自费。家里囤的药品，只要在有效期内，就可以正常使用；若发现说明书仍有“尚不明确”的标注，可咨询医生更换替代品种。

从长远来看，这场退市潮带给消费者的，是更安全、更透明、更优质的用药环境。未来，我们购买中成药时，再也不用对着“尚不明确”的说明书犹豫不决，每一款留在市场上的中成药，都经过了科学的验证，有清晰的安全数据支撑，我们可以更放心地根据自身需求选择，真正享受到中医药带来的健康保障。

很多人担心，大批中成药退市会导致中医药“衰落”，其实恰恰相反，这是中医药走向现代化、国际化的必经之路。中医药是中华民族的瑰宝，其传承创新，从来不是靠批文数量，而是靠科学证据和临床价值；从来不是固守传统、墨守成规，而是要与时俱进、科学规范。

过去，由于部分低质量中成药的存在，不仅让消费者对中医药的信任度打折扣，也让中医药难以获得国际社会的认可——没有清晰的安全数据、没有科学的疗效论证，再好的传统智慧，也难以被现代医疗体系接纳。而此次行业出清，正是要淘汰落后产能，引导药企聚焦研发创新、提升药品质量，让真正有临床价值、安全可控的优质中成药脱颖而出，让中医药摆脱“模糊”标签，以更科学、更规范的姿态走向世界。

国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。这标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结，一个“优质优价、优胜劣汰”的良性竞争格局，正在逐步形成。

半年后的7月1日，将是中成药行业的“分水岭”。那些依赖“尚不明确”蒙混过关、缺乏临床价值的低质品种，将彻底退出历史舞台；而那些能说清安全数据、具备核心疗效、坚守质量底线的优质品种，将获得更大的市场空间，迎来更好的发展机遇。

大浪淘沙始见金，刮骨疗毒方得生。大批中成药退市，不是中医药的落幕，而是中医药高质量发展的全新开端。它让中医药摆脱了粗放发展的枷锁，回归了“治病救人”的本质，也让我们看到了千年中医药在现代监管体系下，焕发新生的无限可能。

未来，随着行业的不断规范、研发的持续投入，相信会有更多优质中成药走进千家万户，走向国际舞台，让这份千年智慧，继续守护人类健康，绽放出更加耀眼的光芒。