北京
- 用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病的新药上市许可申请
上海2026年1月27日/美通社/ -- 优锐医药（"Nuance Pharma"）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre®）用于维持治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的新药上市申请（NDA），并启动审评。
恩司芬群（Ohtuvayre®）是一款全球首创的磷酸二酯酶3和4双靶点抑制剂（PDE3和PDE4），凭借单个化合物同时实现支气管扩张以及抗炎作用，可通过普通雾化器直接递送到肺部。
优锐医药创始人兼首席执行官Mark Lotter先生表示："我们非常高兴看到恩司芬群（Ohtuvayre®）的新药申请在中国大陆正式获得受理。这一令人振奋的里程碑坚定了我们对恩司芬群有望重新定义中国慢阻肺治疗的信心。若获得批准，我们将致力于扩大恩司芬群（Ohtuvayre®）的可及性，以惠及数百万与慢阻肺抗争的患者。"
优锐医药首席运营官Charlie Chen博士补充道："此项新药申请在获得关键性三期注册研究ENHANCE-CHINA的积极结果后已按计划完成提交。继积极推动中国澳门获批，及海南博鳌和大湾区的先行先试项目后，我们期待加速推进这一创新疗法惠及更广泛的中国患者。"
2025年2月，恩司芬群（Ohtuvayre®）获澳门特别行政区药物监督管理局批准，并于2025年11月通过"港澳药械通"政策落地大湾区，可在指定医疗机构使用。此外，恩司芬群（Ohtuvayre®）已于2024年11月在海南博鳌乐城先行先试区落地使用。
2021年，优锐医药与Verona Pharma签署协议，Verona Pharma授予优锐医药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）临床开发及商业化恩司芬群（Ohtuvayre®）的独家权利。
2025年10月，默克公司（Merck & Co., Inc., Rahway, N.J., USA，在美国和加拿大以外的地区称为MSD）宣布已完成对Verona Pharma plc的收购。
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