揭秘！200 + 药企临床试验选德国 PARI，凭什么？

揭秘！200 + 药企临床试验选德国 PARI，凭什么？

在沙丁胺醇、布地奈德等常用雾化药物的说明书上，你大概率会看到这样一行关键标注：“本药品采用德国 PARI 雾化设备进行对比研究”。这绝非随机选择 —— 从跨国巨头到本土药企，200 余家药企的共同 pick，让德国 PARI 成为呼吸科临床试验的 “标配设备”，背后藏着雾化行业的 “金标准” 逻辑。

说明书标注的底层逻辑：临床试验容不得 “变量失控”

药企选择临床试验设备的核心诉求，是排除设备差异对药物疗效的干扰，任何一项不稳定都可能导致临床试验数据失真。这正是药物说明书强调“采用德国Pari设备测试” 的关键原因：

·数据可比的前提：当不同药企、不同批次的药物都在同一标准的德国Pari设备上测试时，疗效数据具备横向对比的价值。

·临床转化的保障：临床试验中用德国Pari设备获得的有效剂量、起效时间等数据，能直接对接医院临床场景，毕竟不少临床机构都在用，这种“试验 - 临床”的设备同源性，让药物上市后能快速实现疗效落地。

·法规合规的底线：2023年国家雾化治疗标准明确要求，新药临床试验需采用 “雾粒直径分布可溯源”的设备。德国Pari设备通过级联碰撞法获得的雾粒数据，满足药品注册申报的数据合规要求，这是很多品牌无法满足的合规要求。

技术硬核点：黄金区间的 “毫米级控制术”

药企的选择本质是对技术参数的投票，而德国Pari的核心竞争力在于将雾化效果的关键指标控制在 “临床黄金区间”：

1、雾粒直径的精准控制

雾化治疗的核心是药物颗粒精准抵达病灶，这对雾粒直径有严苛要求：5-10μm 颗粒易沉积咽喉、小于0.5μm颗粒会随呼气流失，唯有3-5μm的颗粒能精准沉积下呼吸道及肺部，实现疗效最大化，这也被林江涛教授等权威专家定义为雾化治疗 “黄金区间”。

为实现这一精准控制，德国Pari早在1953年便研发出喷嘴专利（至今沿用于LC PLUS 雾化杯），通过优化流体力学设计，实现雾粒质量的稳定输出—— 既精准落在“黄金区间”中心，又将波动范围缩至极小。这种极致稳定性，确保了多中心临床试验与长期家用场景中雾粒特性的一致性，而雾粒参数的高重复性，正是临床试验数据可信的核心前提，也是德国Pari成为药企优选的关键原因。

2、长期稳定的性能冗余

临床试验往往持续数年，设备的稳定性至关重要。德国Pari雾化器的年故障率低，雾化杯可循环使用300次仍保持参数稳定，这种 “超长待机” 能力，让临床药物追踪试验时，无需担心设备更换导致的数据断层。

权威认证：200 +药企的选择就是最好的背书

从跨国巨头到本土药企，德国Pari已成为临床试验的 “优选设备”，这些合作案例本身就是最有力的信任证明：

·阿斯利康的选择：其核心产品布地奈德混悬液自1998年上市以来，其试验采用的是德国Pari设备，原因在于雾粒稳定性让儿童与成人的剂量换算数据更可靠。

·健康元的本土化实践：在研发国产首个儿童专用雾化药物时，健康元对比了7个国内外品牌的雾化设备（含3款进口、4款国产品牌），最终选择德国Pari作为试验载体。

·新冠期间的应急验证：2020年欧洲开展瑞德西韦雾化给药试验时，紧急调用了1200台德国Pari BOY雾化器，正是看中其在高强度使用下的性能稳定性。

德国Pari—连接科研与临床的“信任之桥”

从法规合规的硬要求，到技术参数的极致稳定，德国 PARI 用百年沉淀成为药企临床试验的 “信任之选”。它不仅为药物研发提供了可溯源、可对比的可靠数据支撑，更搭建起科研与临床之间的桥梁，让新药疗效能精准落地。对于患者而言，这也意味着选择德国 PARI 雾化设备，就是选择了与临床试验同源的治疗标准，让每一次吸入都更有保障。

资料来源：

[1]. 国家药品监督管理局。医疗器械行业标准 YY/T 0109-2023《雾化器》. 2023-05-26 发布.

[2]. PARI Medical Holding GmbH. LC PLUS Nebulizer Technical Datasheet, 2023.

[3]. 林江涛。冬季呼吸道疾病高发，专家支招挑选家庭雾化器 [EB/OL]. 全国党媒信息公共平台，2025-11-07. http://m.toutiao.com/group/7569972410787594758/?upstream_biz=doubao.

[4]. AstraZeneca. Budesonide Inhalation Suspension Clinical Trial Report. ClinicalTrials.gov, NCT00268216, 2006.

[5]. 健康元药业集团研发负责人。国产雾化药物研发的设备适配挑战与选型实践 [C]//2024 年中国儿童呼吸论坛 “国产雾化药物研发” 分论坛会议实录. 2024-09-15.

[6]. European Medicines Agency (EMA). COVID-19 Therapeutics Development Progress Report[R]. 2020-07: 45-47.