从0到6款新药，IgA肾病市场3年内迎来靶向治疗突破！

近年来，随着IgA肾病药物研发的加速，市场格局正经历深刻变革。作为生物医药领域前沿观察者，摩熵咨询发布了《IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告》，系统梳理了该疾病从病理机制到诊疗现状，再从研发管线到市场表现的全链条图景。本文将深入剖析已上市药物的市场表现、竞争策略与未来趋势，为从业者提供战略决策的多维参考。

一、IgA肾病药物上市产品概览

随着对IgA肾病发病机制——特别是半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）及其免疫复合物沉积、补体异常激活等关键环节的深入理解，全球药企加速布局，推动多款创新药物在近三年内密集上市。

全球已上市的IgA肾病药物信息

截图来源：《IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告》

（注：研究范围为全球适应症含“IgA肾病”的药品，一药对应多适应症的，不细分具体适应症市场）

据摩熵医药数据库显示，截至目前全球共有6款药物获批用于IgA肾病治疗，包括 Dilazep、布地奈德肠溶胶囊、Sparsentan、伊普可泮（Iptacopan）、Altrasentan（阿曲生坦）、Sibeprenlimab（斯贝利单抗），它们作用机制各异，市场竞争格局呈现多元化特征。

二、IgA肾病核心药物市场表现深度剖析

1. 伊普可泮：多国准入+适应症拓展

诺华的 伊普可泮（Ipilimumab）是全球首个且唯一的近端补体旁路B因子抑制剂，于2023年11月在美国首次获批上市，次年（2024年）销售额即达到1.0289亿美元。进入2025年第一季度，其全球销售额已攀升至5923万美元，实现了稳健的快速增长。这一成绩主要归功于以下两大核心因素：

数据来源：摩熵医药销售数据库

多适应症布局策略：伊普可泮的适应症远不止于IgA肾病。其产品管线覆盖了包括非典型溶血尿毒综合征（aHUS）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）等在内的多种罕见病。这种广泛的适应症布局极大地拓宽了产品的市场边界，分散了单一适应症失败的风险，为其全球市场布局提供了强大的战略纵深。

全球首创药物的先发优势：作为同类唯一药物，伊普可泮在竞争中拥有无可比拟的“先行者”地位。其独特的作用机制为医生和患者提供了新的治疗选择，建立了强大的品牌壁垒和市场认知度，为初期市场的快速渗透奠定了坚实基础。

伊普可泮于2024年4月在中国获批上市，其市场表现同样引人瞩目。上市当年，其在中国的销售额为412万元人民币，主要来自于药店端销售。然而，真正的市场转折点发生在2025年。

基于其在医保谈判中的成功，伊普可泮成为医保乙类药物，这一政策红利成为其在中国市场爆发式增长的关键。2025年中国市场中院端快速上量，销售额从2024Q3-Q4的0.65百万元快速增长至2025Q1-Q2的31.42百万元，药店端销售额也保持了同步增长。

数据来源：摩熵医药销售数据库

2. Sparsentan：优势与风险并存的“双刃剑”

TravereTherapeutics的 Sparsentan（司帕生坦，商品名：Filspari）是全球首个获批的IgA肾病特异性双重内皮素-血管紧张素受体拮抗剂。该药物于2023年2月加速获批后启动商业化，全年仅11个月销售周期，主要覆盖美国市场初期患者群体。产品于2024年9月获得FDA完全批准，适应症明确为“延缓IgAN患者肾功能下降”。欧洲市场于2024年4月获得有条件上市许可（CMA），8月在德国、奥地利启动初期销售。

Sparsentan 推出“Travere TotalCare”患者支持计划，提供涵盖保险验证、报销协助、用药监测等在内的一站式服务，将行业平均30-60天的报销周期缩短至20-30天（趋向基准下限），显著改善了患者的用药体验与支付便利性。截至2024年底，96%的患者可通过医保或商业保险获得FILSPARI（Sparsentan）覆盖，高保险覆盖率为其处方量增长提供了有力支撑。同时，通过数据支撑调整监管侧的患者监测频率，有效降低了患者的用药负担（减少就医次数）与医生的处方顾虑，为市场渗透提供了额外助力。2024年，司帕生坦全球销售额（医院+零售）达到1.32亿美元。

尽管疗效显著，Sparsentan 仍因严重的安全性问题而被FDA加设了黑框警告，这是其市场拓展的最大障碍。警告内容主要包括：（1）肝毒性风险：要求在治疗前及治疗期间每3个月监测转氨酶和胆红素。对于转氨酶升高超过3倍正常值上限（ULN）的患者，必须中断治疗并密切监测。（2）胚胎-胎儿毒性：药物禁用于妊娠期。一旦发现妊娠，必须尽快停药。

由于肝毒性风险，Sparsentan 必须通过名为“FILSPARI REMS”的限制性计划才能获得。该计划要求处方医生、患者和药房必须加入，这无疑增加了用药的复杂性和患者的心理负担，限制了其在更广泛患者群体中的使用，对其长期市场潜力构成了严峻挑战。

3. 布地奈德肠溶胶囊：医保加持下的中国市场核心玩家

Calliditas的 布地奈德肠溶胶囊（耐赋康，Nefecon）在全球IgA肾病药物市场中书写着独特的“中国故事”。该药物于2021年率先在美国上市，2023年进入中国，并于2024年成功纳入国家医保目录，协议有效期为2025年1月1日至2026年12月31日，为医保乙类，限具有进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)成人患者。

2025年4月，耐赋康 由附条件批准转为完全批准, 取消了对蛋白尿水平的限制，使更多患者获益。耐赋康 为目前唯一一款在中国获批且已纳入医保的IgA肾病药物，放量效果显著。优秀的疗效与安全性（指南地位）、诊疗一体、医保覆盖等因素将有力的支持耐赋康持续加速放量。

截图来源：《IgA肾病药物研发全景及已上市药物市场竞争格局报告》

除了传统的药物治疗，布地奈德肠溶胶囊 的成功还得益于对诊疗一体化的探索。针对目前肾穿刺活检作为IgA肾病诊断金标准所带来的高侵入性、高成本和患者可及性差等问题，耐赋康的推广策略中包含了对创新检测技术的支持。例如，通过推广Gd-IgA1检测试剂，其无创、高特异性（可达95%）、低成本、快速出报告（约1小时）的特性，有望替代部分有创活检，帮助医生更高效地筛选和确诊患者，从而扩大耐赋康的潜在患者基数。

4. Dilazep：日本市场的“老药”与中国市场的“过客”

Dilazep Hydrochloride Hydrate（盐酸地拉卓）是一款区域布局高度受限的IgA肾病药物，目前仅在日本获批用于该适应症，且曾尝试进口中国未获成功，近年来销售额持续萎缩，市场影响力逐步减弱。

该药物的研发起源于德国，由日本兴和株式会社开发上市，在日本市场拥有较长的上市历史：50mg剂型于1978年5月获批用于心血管疾病，100mg剂型于1985年11月追加上市；随后于1988年6月、1989年2月逐步追加肾脏疾病适应症。在IgA肾病领域，其目前仅在日本获批用于“轻度至中度肾功能障碍（肌酐清除率≥50mL/min）的IgA肾病患者，以减少尿蛋白为目的”，适用范围相对狭窄。

市场表现上，Dilazep 的销售额主要集中于日本市场，且自2021年后呈现持续萎缩态势，市场竞争力不断下滑。中国市场方面，尽管盐酸地拉卓拥有两个有效批文——盐酸地拉卓片30mg（国药准字H42022755）和 盐酸地拉卓胶囊60mg（国药准字H42022754），但上述剂型规格与日本兴和株式会社的产品不同，上市持有人为国药集团武汉中联四药药业有限公司。

值得注意的是，日本兴和株式会社曾于2009年申请将其相关产品进口至中国，但最终未获批准（申请号：JXHL0900026、JXHL0900029），未能实现中国市场的突破，进一步限制了其全球市场的拓展空间。

结语

IgA肾病药物市场正经历从无到有、从有到精的快速变革。已上市药物凭借不同的作用机制和临床价值，共同推动着治疗范式的转变。随着更多创新疗法（如靶向APRIL/BAFF、黏膜免疫调节剂等）的加入，市场竞争将愈发激烈，而那些能够在疗效、安全性、便利性和药物经济学方面取得最佳平衡的产品，将在这一百亿市场中脱颖而出，为患者带来新的希望。