中国创新药崛起！76个新药获批创纪录，万亿出海市场引爆这些龙头

当全球医药行业还在为研发效率与市场突破绞尽脑汁，中国创新药已经悄然完成了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越。国家药监局权威数据显示，2025年我国共批准76个创新药上市，较2024年的48个大幅增长58%，创下历史最高纪录；更值得骄傲的是，国产创新药在化学药和生物制品领域的占比分别达到80.85%、91.30%，彻底打破了进口药垄断高端市场的旧格局。

伴随新药获批数量狂飙的，是中国创新药出海的全面爆发。2025年全年，国产创新药海外授权交易总额突破1356亿美元，交易数量达157笔，较2024年实现翻倍增长，占全球创新药授权交易总额的49%，一举超越美国成为全球第一。从实验室里的研发突破，到临床阶段的成果转化，再到全球市场的价值兑现，中国创新药正以实打实的成绩，站上全球生物医药产业的核心舞台。中国创新药崛起！76个新药获批创纪录，万亿出海市场引爆这些龙头

这76个获批新药，不是简单的数量堆砌，而是中国创新药从量变到质变的最佳证明。不同于早年以仿制药为主的研发路径，如今的国产创新药，早已瞄准全球未被满足的临床需求，在多个领域实现了从无到有、从有到优的突破。76个新药涵盖47个化学药品、23个生物制品和6个中药，肿瘤治疗依旧是研发主战场，贡献超20个品种，占比近三成，多款药物以更优疗效、更低副作用，成为临床治疗的新选择。

代谢性疾病领域紧随其后，占比达20%，尤其是GLP-1类药物，多款国产创新药凭借差异化优势实现快速放量，打破了海外药企的垄断，让国内患者能用更低成本享受到前沿治疗方案。更让人动容的是，儿童药、罕见病药等以往被忽视的赛道，也有多个新药获批，比如复星医药的芦沃美替尼片，填补了2岁及以上I型神经纤维瘤患儿无药可用的空白，用科技为特殊群体撑起了希望。

更具里程碑意义的是，2025年获批的11款全球首创新药中，有4款来自中国自主研发，这意味着中国药企不再是单纯模仿，而是能在全球医药创新中发出自己的声音。国家药监局明确表示，这标志着我国生物医药领域实现了关键跨越，已然成为全球生物医药创新的重要力量。而支撑这一跨越的，是中国创新药研发实力的全面提升，目前我国在研新药管线数量已占全球30%，位列全球第二，为后续创新成果的持续落地奠定了坚实基础。

新药密集获批的背后，是政策持续护航的强大推力。近年来我国不断深化药品审评审批制度改革，设立优先审评审批通道，让临床急需的创新药能快速上市，大幅缩短了研发到上市的周期。2025年医保局更是出台专项措施，支持创新药纳入医保目录与商业健康保险创新药品目录，既解决了患者用药贵的问题，也为药企研发注入了信心，形成了“研发-上市-医保-再研发”的良性循环。

政策铺路，企业发力，中国创新药不仅在国内市场开花结果，更在全球万亿级医药市场中，闯出了属于自己的天地。以往中国创新药出海，多是小体量授权、单一区域合作，而如今已经迈入规模化、全球化的新阶段，合作模式也从单纯的“授权出海”，升级为联合开发、自主商业化的深度协同，展现出十足的底气。

2025年的出海成绩单，处处是亮眼的突破。三生制药与辉瑞达成的双抗授权协议，以12.5亿美元首付款、60亿美元总交易额，刷新了国内创新药出海首付纪录；恒瑞医药与葛兰素史克的合作，总交易额超120亿美元，信达生物与武田制药的合作金额也高达114亿美元，单笔交易规模已能与国际顶尖药企比肩。这些交易不再是零散的个案，而是覆盖ADC、双抗、GLP-1等热门赛道，涉及肿瘤、自免、代谢等多个疾病领域，年度TOP10交易的入围门槛直接跃升至30亿美元以上，足以见得中国创新药的全球认可度。

更值得关注的是，中国创新药的出海，已经从“卖产品”升级为“输出技术与标准”。迪哲医药的舒沃哲，成为中国首个独立研发并在美国FDA获批的全球首创新药，这款针对突变型晚期非小细胞肺癌的药物，凭借独特的作用机制和优异的临床数据，获得了国际市场的高度认可；百济神州的新一代BCL2抑制剂，更是选择以中国作为全球首发市场，打破了以往海外新药先在欧美上市、国内患者久等的局面，彰显了中国创新药的全球竞争力。

在这场出海浪潮中，一批龙头企业脱颖而出，成为中国创新药走向世界的中坚力量，它们的发展路径，也为行业提供了可借鉴的范本。恒瑞医药作为本土创新药的标杆，目前有100多个自主创新产品在研，400多项临床试验在国内外同步开展，2025年通过“NewCo”模式与海外企业合作，既推动了非核心管线的全球进展，又通过股权绑定锁定长期收益，其GLP-1类创新药的海外授权，更是开创了差异化合作的新范式。

信达生物则聚焦ADC与双抗两大黄金赛道，与罗氏、武田等跨国药企达成深度合作，多款药物在全球同步推进临床试验，其PD-1/IL-2α双抗更是凭借独特的靶点设计，成为全球研发的焦点。百济神州则坚持自主研发与全球化布局，旗下泽布替尼早已在全球多个国家获批，2026年更是迎来多款双抗与ADC药物的关键临床数据读出，有望进一步打开全球市场空间。

除了这些头部企业，一批专精特新的药企也在细分赛道崭露头角。和铂医药凭借双抗技术平台，一年完成17次出海交易，与阿斯利康的合作不仅实现产品授权，更获得对方1.05亿美元股权投资，达成了技术与资本的双向绑定；百利天恒的双抗ADC药物，完成全球首个Ⅲ期临床试验，与百时美施贵宝达成84亿美元合作，目前正搭建全球临床研发与商业化团队，力争实现从授权到自主出海的跨越。

中国创新药能实现今日的崛起，绝非偶然，而是研发投入、人才储备、产业配套长期积累的结果。过去十年，国内药企的研发投入年均增速保持在20%以上，大批海外顶尖医药人才归国创业，带动了技术与理念的升级；药明系等CXO企业的崛起，为创新药研发提供了高效的产业配套，大幅降低了研发成本、提升了研发效率。

更重要的是，中国创新药的发展，始终坚守着“以患者为中心”的初心，所有的研发突破，最终都落脚于解决临床需求；所有的出海布局，最终都在推动全球医疗公平。这种坚守，让中国创新药不仅收获了市场的认可，更赢得了行业的尊重，也让整个行业的发展走得更稳、更远。

如今的中国创新药，正站在新的起点上。2026年开年，行业热度持续攀升，跨国药企来华“扫货”的节奏不减，本土药企的并购与合作频频落地，中国生物制药收购赫吉亚生物切入小核酸赛道，药明合联并购东曜药业强化ADC商业化生产能力，企业们都在通过多元化布局，为长远发展蓄力。可以预见，随着研发实力的持续提升，中国创新药将在更多前沿领域实现突破，在全球医药市场中占据更重要的地位，为全球患者带来更多福音。

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