点名三家中国GLP-1原料药公司，美国会议员在“有罪推定”？

美国国会众议员 Raja Krishnamoorthi 宣布，已向三家位于中国的生物技术公司发出正式函件，要求其就 GLP-1 类药物及相关原料药的生产、标注与出口情况作出全面说明。此举的直接背景是，美国监管层对非法、未经监管的 GLP-1 产品进入美国药品供应链的担忧不断升温，尤其是在减重药物需求高企、复方注射剂市场迅速扩张的情况下，监管风险正在被放大 ：

尽管 FDA 已在今年早些时候宣布司美格鲁肽的供应短缺问题已经结束，但 Krishnamoorthi 警告称，供需关系的缓解并未自动切断地下或灰色供应链。来自中国的 GLP-1 成品或原料药，仍可能（注意，对方是假设并推测）通过错误标注、拆分出口或其他规避性操作，持续渗入美国市场，成为复方减重注射剂的重要来源之一。这种状况，使得尚未经过充分验证的产品有机会流向真实患者，显著放大了公共卫生风险。

Krishnamoorthi 援引了美国食品药品监督管理局掌握的数据，称 FDA 已收到数百起与非法复方 GLP-1 药物相关的不良反应报告，而真实影响范围仍可能被严重低估。

图源：GLP1减重宝典

Krishnamoorthi点名的三家公司为：

泰德医药的子公司中肽生化有限公司；

湖北健翔生物制药有限公司，健元医药旗下企业；

福建基诺厚普生物科技有限公司。

美国国会议员的质询调查权力虽广泛，但需在宪法和国会规则框架内行使。调查目的通常与立法、监督或维护美国利益相关，实际操作中也会存在政治因素影响。中国企业若收到美国国会议员的质询调查要求，建议及时咨询专业法律团队，评估风险并制定应对策略。

言归正传，在三封内容几乎完全一致的函件中，Krishnamoorthi 向上述企业抛出了 13 个高度具体的问题，覆盖从生产、客户、标签到政府补贴的完整链条，核心包括：

• 是否向美国生产、销售或出口过司美格鲁肽、替尔泊肽及其 API；

• 美国客户与下游零售商的完整清单；

• 是否与美国复方制剂药房存在业务关系；

• 是否曾使用“仅供研究”“非人体使用”“动物级”等标签；

• 相关产品在过去12个月内的订单记录；

工厂安全与质量控制体系；

是否持有中国药品生产许可证；

是否在美国 FDA 注册；

过去 36 个月是否接受FDA检查，是否收到Form 483或警告信；（这几条被点名企业都没问题）。

是否获得中国政府补贴或其他支持。（政治导向意味十足）。

就质控保障与合规方面，此前健元医药中肽生化都是零缺陷通过FDA飞检的，注册备案也是没有问题的，详见盖德视界历史报道：

去年年底，福建基诺厚普全合成司美格鲁肽原料药又一DMF号：042491，也正式通过美国FDA完整性审评，成功列入FDA“可被引用”清单。

因此，现在问题的焦点就是：美国议员抛出这个关乎供应流通的问题，国产GLP-1原料药公司如何应对？——Krishnamoorthi 要求三家公司在2026年1月31日前作出完整书面回应并提交全部相关文件，并强调国会有责任采取必要行动，防止不安全、未经监管、潜在危险的药品进入美国市场。外媒报道认为，从整体措辞与问题设计来看，这次发函并不仅仅是一次常规的药品安全问询，更像是一场针对 GLP-1 全球供应链源头的制度性审视。

相关分析指出，在 GLP-1这一同时牵动医药产业、资本市场与公共舆论的超级赛道上，美国监管重心正在发生变化：监管关注点不再局限于终端药物的审批与定价，而是逐步前移至跨境制造、原料来源和可追溯性层面。

最后拓展下：1月16日，翰宇药业发布公告称：公司与一家客户签订了合同，涉及采购金额1.8亿元的GLP-1原料药。因为交易双方有保密要求，因此翰宇药业没有披露到底卖给了谁。但是透露：最近三年与对方有过类似交易，2025年就有7595.5万元的交易额，翰宇药业和更多中国供应商不在Krishnamoorthi质询名单上，问题又绕回来了，Krishnamoorthi 是如何选择点名名单的，锁定名单的方式科学吗？ 这种可能的“推论”，在地缘敏感的当下，是否也可能波及到下一家？

参考来源：

[1] GLP1减重宝典

[2] 盖德视界历史报道

制作策划

策划：May / 审核校对：Jeff

撰写编辑：May / 封面图来源：网络

媒体合作 | 微信号：GuideView2021

投稿转载 |13291812132（同微信）

免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。