《柳叶刀》：晚期艾滋病患者初始治疗，选用整合酶方案效果更佳

红枫湾APP：2025年12月1日，德国汉诺威医学院GeorgM.N.Behrens博士团队发表于《柳叶刀·传染病》上的一项研究显示，在未经治疗的晚期艾滋病患者中，必妥维在48周内的疗效不劣于DRV/c/FTC/TAF，且能更快抑制病毒，不良反应也更少。

必妥维：比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦，BIC/FTC/TAF；

DRV/c/FTC/TAF：达芦那韦/考比司他/恩曲他滨/丙酚替诺福韦

研究方法

为比较含整合酶抑制剂（INSTI）的抗逆转录病毒治疗（ART）方案与含增效蛋白酶抑制剂（PI/r）的ART方案在晚期艾滋病患者中的疗效和安全性，研究人员在7个欧洲国家开展了一项随机试验。

·研究纳入了442例未经治疗的艾滋病患者，中位年龄43岁、81%为男性、中位CD4计数41个/μL。

·参与者被随机分配到INSTI组（n=220）或PI/r组（n=222），在为期48周的治疗内，每日服用一次必妥维或DRV/c/FTC/TAF。

·研究主要复合终点：48周内首次出现病毒学失败或临床相关不良结局。

病毒学失败定义：第12周病毒学应答不足、第48周HIV-1RNA载量＞50拷贝/mL或确认病毒反弹。

·关键次要终点包括：免疫学和病毒学应答、耐受性和治疗中断情况。若调整风险比（aHR）的95%置信区间上限<1.606，则判定为非劣效。

研究结果

·在改良意向性分析（分析按分组分配且至少接受了一剂药物治疗的患者）中，第48周时，INSTI组主要复合终点发生率为22%，而PI/r组为32%（aHR，0.70；P=0.052），满足非劣效标准。

·符合方案分析（聚焦于持续接受指定治疗方案，且在治疗中断后对结果进行审查的患者）的结果与之相似（aHR，0.69；P=0.051）。

·第4、8和12周时，INSTI组达到HIV病毒载量<50拷贝/mL的患者比例高于PI/r组（P均<0.0001）。

·从基线到第48周，两组间CD4细胞计数无显著差异（P=0.085）。

·INSTI组2级及以上药物相关不良事件发生率为7%，而PI/r为14%（P=0.043）。

·两组严重不良事件和治疗中断率相似。

临床意义

研究人员表示，这些研究结果支持将高耐药屏障的INSTI治疗方案作为晚期艾滋病首选的循证一线疗法，这与全球ART趋势一致。

研究局限

开放标签设计可能在不良事件报告方面存在偏倚。48周的随访时间较短，限制了得出长期结论的能力。该试验排除了结核病或隐球菌性脑膜炎患者，限制了研究结果对这些患者的适用性。